Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av medisinsk planteekstrakt hos overvektige og overvektige deltakere.

21. april 2023 oppdatert av: Laouani Aicha

Sikkerhet og effekt av den korte daglige administreringen av Nitraria Retusa-ekstrakt hos overvektige og overvektige deltakere. .

Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblinde kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en daglig administrering av Nitraria retusa Forssk-ekstrakt hos overvektige og overvektige deltakere, i løpet av 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinplanter er mye brukt for deres tilgjengelighet, sikkerhet og effektivitet og kan være en utmerket alternativ strategi for utvikling av fremtidige legemidler med mindre bivirkninger. Flere studier om potensialet til bioaktive komponenter i planter og matprodukter og deres kobling til mange sykdommer, inkludert diabetes, hjerte- og karsykdommer og fedme.

Nitraria retusa er en salttolerant plante som tilhører Nitrariaceae-familien. Den er spesielt distribuert i Asia, Kina, Nord-Afrika, Russland og Europa. Den vokser i den sørlige delen av Tunisia og er lokalt kjent som Ghardaq. Bladene fungerer som supplement til teen og brukes som omslag. Friske blader av Nitraria retusa har blitt brukt i tradisjonell medisin ved forgiftning, urolig mage, magesår, gastritt, enteritt, halsbrann, kolitt og magesmerter i tykktarmen.

Dessuten er antikreft-, antioksidant-, antivirale og antimikrobielle aktiviteter av N. retusa rapportert. Flere rapporter viste at bladet til Nitraria retusa inneholder høye mengder tanniner, alkaloider, steroider og flavonoider, som kan være ansvarlige for dets gunstige effekter. Tidligere studier har vist effekten av Nitraria retusa-ekstrakt hos overvektige mus mot høyfettdiett gjennom å senke glukose og triglyserider og forbedre lipidmetabolismen i leveren.

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved daglig administrering av Nitraria retusa Forssk-ekstrakt i lipidprofil hos overvektige og overvektige pasienter, i løpet av 10 dager.

Denne studien vil bli utført i 2 avdelinger: laboratoriet for biofysikk ved Det medisinske fakultet i Sousse og endokrinologi og diabetologi ved CHU Farhat Hached Sousse, Tunisia. På dag 0 og dag 10 vil hele befolkningen dra nytte av biologisk vurdering som inkluderer

  • Biokjemiske parametere

    • Komplett lipidprofil (Totalt kolesterol (T-C), High-density Lipoprotein (HDL) Low-density Lipoprotein (LDL) og triglyserider (TG).
    • Blodsukker
    • Leverfunksjonstest: Alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (G-GT), albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total (TB) og direkte bilirubin (DB).
    • Nyrefunksjonstest: Serumkreatinin, urea
    • Inflammatorisk vurdering: Reaktivt protein C ●-Hematologiske parametere: (Røde blodlegemer (RBC), Hvite blodlegemer (WBC), Blodplater, Hemoglobin og % hematokrit.

All populasjon vil bli randomisert: Deltakeren vil bli tildelt en av to behandlinger (lavdose flavonoider eller høydose flavonoider). Kosttilskuddet: Nitraria retusa infusjon vil bli foreskrevet i en mengde pulver som inneholdt 5 mg flavonoider eller som inneholdt 20 mg flavonoider, tilsatt 100 ml kokende vann og tas en gang daglig ved sengetid i 10 påfølgende dager.

Statistisk analyse Dataregistrering og analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0 for Windows (IBM Corp., NY, USA). Resultatene vil bli vurdert som signifikante ved p < 0,05 Normalfordelinger av dataene vil bli vurdert ved Shapiro-Wilk-test. Gruppeforskjeller i biologiske parametere før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test når data er normalfordelt og Wilcoxon Signed Rank Test når data normalt ikke er distribuert. Mellom-gruppe forskjeller (lav dose vs høy dose) i parameterne vil bli vurdert av uavhengige prøver t-test (parametrisk og like varians), Welchs t-test (ujevne varians) og Mann-Whitney U test (ikke-parametrisk)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sousse, Tunisia, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske menn og kvinner i aldersgruppen 18 og 75 år ble inkludert i denne studien.

BMI var >25 kg/m^2 for overvektige deltakere og BMI var >30kg/m^2 for overvektige deltakere

Ekskluderingskriterier:

Profesjonell atletisk Røyking, graviditet og amming Medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller kronisk patologi, spiseforstyrrelse, matallergi. En historie med kardiovaskulær sykdom, medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen, hypertensjon, diabetes, astma, Store gastrointestinale problemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment 1: lavdosegruppe
Teinfusjon som inneholder 5 mg flavonoider, (lav dose flavonoidbehandling kvantifisering) oral administrering, en gang daglig.
Teinfusjon: Luftdelene av medisinplanten ble tørket, deretter ble de pulverisert i en roterende knivkvern. Urtene ble tatt som teinfusjon oralt. Pulveret ble tilsatt til 100 ml kokende vann og teinfusjonen ble tatt en gang om dagen ved sengetid og det ble gjentatt i 10 dager.
Eksperimentell: Eksperiment 2: høydosegruppe
Teinfusjon som inneholder 20 mg flavonoider, (høy dose flavonoider Kvantifisering av behandling) oral administrering en gang daglig.
Teinfusjon: Luftdelene av medisinplanten ble tørket, deretter ble de pulverisert i en roterende knivkvern. Urtene ble tatt som teinfusjon oralt. Pulveret ble tilsatt til 100 ml kokende vann og teinfusjonen ble tatt en gang om dagen ved sengetid og det ble gjentatt i 10 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum triglyserider (TG) nivåer
Tidsramme: 10 dager
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å redusere serum-TG sammenlignet med lavdosegruppe (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering.
10 dager
Endring i serumnivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 10 dager
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å øke HDL-C-nivået sammenlignet med lavdosegruppen (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering
10 dager
Endring i totalt kolesterol (TC) nivåer
Tidsramme: 10 dager
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å redusere TC-nivåer sammenlignet med lavdosegruppe (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering.
10 dager
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer
Tidsramme: 10 dager
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å redusere LDL-C-nivåer sammenlignet med lavdosegruppe (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
Uønskede hendelser rapportert
10 dager
ingen endring fra baseline i nivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i aspartataminotransferasenivåer.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i nivåer av alaninaminotransferase.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i gamma-glutamyltransferasenivåer.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i albuminnivåer.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i totale bilirubinnivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i direkte bilirubinnivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i ureanivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i kreatininnivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i nivåer av røde blodlegemer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i nivåer av hvite blodlegemer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i hematokritnivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i blodplatenivåer
Tidsramme: 10 dager
10 dager
ingen endring fra baseline i hemodynamiske indikatorer: hjertefrekvens og blodtrykk: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEFMS 34/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere