- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05824039
Sikkerhet og effekt av medisinsk planteekstrakt hos overvektige og overvektige deltakere.
Sikkerhet og effekt av den korte daglige administreringen av Nitraria Retusa-ekstrakt hos overvektige og overvektige deltakere. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Medisinplanter er mye brukt for deres tilgjengelighet, sikkerhet og effektivitet og kan være en utmerket alternativ strategi for utvikling av fremtidige legemidler med mindre bivirkninger. Flere studier om potensialet til bioaktive komponenter i planter og matprodukter og deres kobling til mange sykdommer, inkludert diabetes, hjerte- og karsykdommer og fedme.
Nitraria retusa er en salttolerant plante som tilhører Nitrariaceae-familien. Den er spesielt distribuert i Asia, Kina, Nord-Afrika, Russland og Europa. Den vokser i den sørlige delen av Tunisia og er lokalt kjent som Ghardaq. Bladene fungerer som supplement til teen og brukes som omslag. Friske blader av Nitraria retusa har blitt brukt i tradisjonell medisin ved forgiftning, urolig mage, magesår, gastritt, enteritt, halsbrann, kolitt og magesmerter i tykktarmen.
Dessuten er antikreft-, antioksidant-, antivirale og antimikrobielle aktiviteter av N. retusa rapportert. Flere rapporter viste at bladet til Nitraria retusa inneholder høye mengder tanniner, alkaloider, steroider og flavonoider, som kan være ansvarlige for dets gunstige effekter. Tidligere studier har vist effekten av Nitraria retusa-ekstrakt hos overvektige mus mot høyfettdiett gjennom å senke glukose og triglyserider og forbedre lipidmetabolismen i leveren.
Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved daglig administrering av Nitraria retusa Forssk-ekstrakt i lipidprofil hos overvektige og overvektige pasienter, i løpet av 10 dager.
Denne studien vil bli utført i 2 avdelinger: laboratoriet for biofysikk ved Det medisinske fakultet i Sousse og endokrinologi og diabetologi ved CHU Farhat Hached Sousse, Tunisia. På dag 0 og dag 10 vil hele befolkningen dra nytte av biologisk vurdering som inkluderer
Biokjemiske parametere
- Komplett lipidprofil (Totalt kolesterol (T-C), High-density Lipoprotein (HDL) Low-density Lipoprotein (LDL) og triglyserider (TG).
- Blodsukker
- Leverfunksjonstest: Alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (G-GT), albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total (TB) og direkte bilirubin (DB).
- Nyrefunksjonstest: Serumkreatinin, urea
- Inflammatorisk vurdering: Reaktivt protein C ●-Hematologiske parametere: (Røde blodlegemer (RBC), Hvite blodlegemer (WBC), Blodplater, Hemoglobin og % hematokrit.
All populasjon vil bli randomisert: Deltakeren vil bli tildelt en av to behandlinger (lavdose flavonoider eller høydose flavonoider). Kosttilskuddet: Nitraria retusa infusjon vil bli foreskrevet i en mengde pulver som inneholdt 5 mg flavonoider eller som inneholdt 20 mg flavonoider, tilsatt 100 ml kokende vann og tas en gang daglig ved sengetid i 10 påfølgende dager.
Statistisk analyse Dataregistrering og analyse vil bli utført ved bruk av SPSS 22.0 for Windows (IBM Corp., NY, USA). Resultatene vil bli vurdert som signifikante ved p < 0,05 Normalfordelinger av dataene vil bli vurdert ved Shapiro-Wilk-test. Gruppeforskjeller i biologiske parametere før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test når data er normalfordelt og Wilcoxon Signed Rank Test når data normalt ikke er distribuert. Mellom-gruppe forskjeller (lav dose vs høy dose) i parameterne vil bli vurdert av uavhengige prøver t-test (parametrisk og like varians), Welchs t-test (ujevne varians) og Mann-Whitney U test (ikke-parametrisk)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske menn og kvinner i aldersgruppen 18 og 75 år ble inkludert i denne studien.
BMI var >25 kg/m^2 for overvektige deltakere og BMI var >30kg/m^2 for overvektige deltakere
Ekskluderingskriterier:
Profesjonell atletisk Røyking, graviditet og amming Medisinsk eller psykiatrisk lidelse eller kronisk patologi, spiseforstyrrelse, matallergi. En historie med kardiovaskulær sykdom, medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen, hypertensjon, diabetes, astma, Store gastrointestinale problemer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: lavdosegruppe
Teinfusjon som inneholder 5 mg flavonoider, (lav dose flavonoidbehandling kvantifisering) oral administrering, en gang daglig.
|
Teinfusjon: Luftdelene av medisinplanten ble tørket, deretter ble de pulverisert i en roterende knivkvern.
Urtene ble tatt som teinfusjon oralt.
Pulveret ble tilsatt til 100 ml kokende vann og teinfusjonen ble tatt en gang om dagen ved sengetid og det ble gjentatt i 10 dager.
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: høydosegruppe
Teinfusjon som inneholder 20 mg flavonoider, (høy dose flavonoider Kvantifisering av behandling) oral administrering en gang daglig.
|
Teinfusjon: Luftdelene av medisinplanten ble tørket, deretter ble de pulverisert i en roterende knivkvern.
Urtene ble tatt som teinfusjon oralt.
Pulveret ble tilsatt til 100 ml kokende vann og teinfusjonen ble tatt en gang om dagen ved sengetid og det ble gjentatt i 10 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum triglyserider (TG) nivåer
Tidsramme: 10 dager
|
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å redusere serum-TG sammenlignet med lavdosegruppe (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering.
|
10 dager
|
|
Endring i serumnivåer av høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
Tidsramme: 10 dager
|
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å øke HDL-C-nivået sammenlignet med lavdosegruppen (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering
|
10 dager
|
|
Endring i totalt kolesterol (TC) nivåer
Tidsramme: 10 dager
|
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å redusere TC-nivåer sammenlignet med lavdosegruppe (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering.
|
10 dager
|
|
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivåer
Tidsramme: 10 dager
|
For å evaluere effekten av 20 mg flavonoider for å redusere LDL-C-nivåer sammenlignet med lavdosegruppe (5 mg flavonoider) etter 10 dagers administrering
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
|
Uønskede hendelser rapportert
|
10 dager
|
|
ingen endring fra baseline i nivåer av alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i aspartataminotransferasenivåer.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i nivåer av alaninaminotransferase.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i gamma-glutamyltransferasenivåer.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i albuminnivåer.
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i totale bilirubinnivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i direkte bilirubinnivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i ureanivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i kreatininnivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i fastende blodsukkernivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i nivåer av røde blodlegemer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i nivåer av hvite blodlegemer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i hemoglobinnivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i hematokritnivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i blodplatenivåer
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
|
|
ingen endring fra baseline i hemodynamiske indikatorer: hjertefrekvens og blodtrykk: systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 10 dager
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEFMS 34/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .