Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ekstraktu z roślin leczniczych u uczestników z nadwagą i otyłością.

21 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Laouani Aicha

Bezpieczeństwo i skuteczność krótkiego codziennego podawania ekstraktu Nitraria Retusa u uczestników z nadwagą i otyłością. .

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania ekstraktu Nitraria retusa Forssk uczestnikom z nadwagą i otyłością przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośliny lecznicze są szeroko stosowane ze względu na ich dostępność, bezpieczeństwo i skuteczność i mogą stanowić doskonałą alternatywną strategię opracowywania przyszłych leków o niewielkich skutkach ubocznych. Kilka badań dotyczących potencjału składników bioaktywnych w roślinach i produktach spożywczych oraz ich związku z wieloma chorobami, w tym cukrzycą, chorobami układu krążenia i otyłością.

Nitraria retusa to roślina tolerująca sól, należąca do rodziny Nitrariaceae. Jest szczególnie rozpowszechniony w Azji, Chinach, Afryce Północnej, Rosji i Europie. Rośnie w południowej części Tunezji i jest lokalnie znany jako Ghardaq. Liście służą jako dodatek do herbaty i są używane jako okłady. Świeże liście Nitraria retusa były stosowane w medycynie tradycyjnej w przypadku zatruć, rozstroju żołądka, wrzodów, zapalenia żołądka, zapalenia jelit, zgagi, zapalenia jelita grubego, bólu brzucha w okrężnicy.

Ponadto doniesiono o działaniu przeciwnowotworowym, przeciwutleniającym, przeciwwirusowym i przeciwbakteryjnym N. retusa. Kilka doniesień wykazało, że liść Nitraria retusa zawiera duże ilości garbników, alkaloidów, steroidów i flawonoidów, które mogą być odpowiedzialne za jego korzystne działanie. Wcześniejsze badania wykazały wpływ ekstraktu Nitraria retusa u otyłych myszy na dietę wysokotłuszczową poprzez obniżenie poziomu glukozy i triglicerydów oraz poprawę metabolizmu lipidów w wątrobie.

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa codziennego podawania ekstraktu Nitraria retusa Forssk w profilu lipidowym u pacjentów z nadwagą i otyłością w ciągu 10 dni.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 oddziałach: laboratorium biofizyki Wydziału Lekarskiego Sousse i Endokrynologii oraz diabetologii CHU Farhat Hached Sousse w Tunezji. W dniu 0 i 10 cała populacja skorzysta z oceny biologicznej, która obejmuje

  • Parametry biochemiczne

    • Pełny profil lipidowy (cholesterol całkowity (T-C), lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i trójglicerydy (TG).
    • Stężenie cukru we krwi
    • Test czynności wątroby: fosfataza alkaliczna (ALP), gamma-glutamylotransferaza (G-GT), albumina, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), całkowita (TB) i bilirubina bezpośrednia (DB).
    • Badanie czynności nerek: Kreatynina w surowicy, mocznik
    • Ocena stanu zapalnego: Reaktywne białko C ●-Parametry hematologiczne: (czerwone krwinki (RBC), białe krwinki (WBC), płytki krwi, hemoglobina i % hematokrytu).

Cała populacja zostanie wybrana losowo: Uczestnik zostanie przydzielony do jednego z dwóch zabiegów (niskie dawki flawonoidów lub wysokie dawki flawonoidów). Suplement diety Nitraria retusa infuzyjny należy przepisać w ilości proszku zawierającej 5 mg flawonoidów lub zawierającej 20 mg flawonoidów, dodać do 100 ml wrzącej wody i przyjmować raz dziennie przed snem przez 10 kolejnych dni.

Analiza statystyczna Wprowadzanie danych i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 22.0 dla Windows (IBM Corp., NY, USA). Wyniki zostaną uznane za istotne przy p < 0,05 Rozkłady normalne danych zostaną ocenione za pomocą testu Shapiro-Wilka. Wewnątrzgrupowe różnice w parametrach biologicznych przed i po interwencji zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t, gdy dane mają rozkład normalny, oraz testu rang Wilcoxona, gdy dane nie mają rozkładu normalnego. Różnice między grupami (niska dawka vs wysoka dawka) w parametrach zostaną ocenione za pomocą testu t dla niezależnych próbek (parametryczne i równe wariancje), testu t Welcha (nierówne wariancje) i testu U Manna-Whitneya (nieparametryczne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono zdrowych mężczyzn i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

BMI >25 kg/m^2 dla uczestników z nadwagą i BMI >30kg/m^2 dla otyłych uczestników

Kryteria wyłączenia:

Zawodowy sportowiec Palenie, ciąża i karmienie piersią Zaburzenia medyczne lub psychiatryczne lub przewlekła patologia, zaburzenia odżywiania, alergie pokarmowe. Historia chorób sercowo-naczyniowych, leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, nadciśnienie, cukrzyca, astma, poważne problemy żołądkowo-jelitowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperyment 1: grupa z niską dawką
Napar z herbaty, który zawiera 5 mg flawonoidów, (ilość leczenia niską dawką flawonoidów) podawanie doustne, raz dziennie.
Suplement diety: Napar z herbaty
Napar herbaciany: Suszono nadziemne części rośliny leczniczej, a następnie sproszkowano je w obrotowym młynku nożowym. Zioła przyjmowano w postaci naparu herbacianego drogą doustną. Proszek dodawano do 100 ml wrzącej wody i napar z herbaty przyjmowano raz dziennie przed snem i powtarzano przez 10 dni.
Eksperymentalny: Eksperyment 2: grupa z wysoką dawką
Napar z herbaty, który zawiera 20 mg flawonoidów, (wysoka dawka flawonoidów Leczenie ilościowe) podanie doustne, raz dziennie.
Suplement diety: Napar z herbaty
Napar herbaciany: Suszono nadziemne części rośliny leczniczej, a następnie sproszkowano je w obrotowym młynku nożowym. Zioła przyjmowano w postaci naparu herbacianego drogą doustną. Proszek dodawano do 100 ml wrzącej wody i napar z herbaty przyjmowano raz dziennie przed snem i powtarzano przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu triglicerydów (TG) w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena skuteczności 20 mg flawonoidów w zmniejszaniu TG w surowicy w porównaniu z grupą z niską dawką (5 mg flawonoidów) po 10 dniach podawania.
10 dni
Zmiana poziomu cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena skuteczności 20 mg flawonoidów w zwiększaniu poziomu HDL-C w porównaniu z grupą z niską dawką (5 mg flawonoidów) po 10 dniach podawania
10 dni
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC).
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena skuteczności 20 mg flawonoidów w obniżaniu poziomu TC w porównaniu z grupą z niską dawką (5 mg flawonoidów) po 10 dniach podawania.
10 dni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 10 dni
Ocena skuteczności 20 mg flawonoidów w obniżaniu poziomu LDL-C w porównaniu z grupą z małą dawką (5 mg flawonoidów) po 10 dniach podawania
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10 dni
Zgłoszono zdarzenia niepożądane
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach aminotransferazy asparaginianowej.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach aminotransferazy alaninowej.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach gamma-glutamylotransferazy.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężeń albuminy .
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym stężeniu bilirubiny
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężeń mocznika
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kreatyniny
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych stężeń glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach czerwonych krwinek
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach białych krwinek
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach hemoglobiny
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w poziomach hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach płytek krwi
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych we wskaźnikach hemodynamicznych: tętno i ciśnienie krwi: skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laouani Aicha

Współpracownicy

Faculty of Medicine, Sousse
Centre Hôpital Universitaire Farhat Hached
University of Tsukuba
Université de Sousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEFMS 34/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napar z herbaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj