Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van medicinale plantenextracten bij deelnemers met overgewicht en obesitas.

21 april 2023 bijgewerkt door: Laouani Aicha

Veiligheid en werkzaamheid van de korte dagelijkse toediening van Nitraria Retusa-extract bij deelnemers met overgewicht en obesitas. .

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse toediening van Nitraria retusa Forssk-extract bij deelnemers met overgewicht en obesitas, gedurende 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicinale planten worden veel gebruikt vanwege hun toegankelijkheid, veiligheid en effectiviteit en kunnen een uitstekende alternatieve strategie zijn voor het ontwikkelen van toekomstige geneesmiddelen met geringe bijwerkingen. Verschillende onderzoeken naar het potentieel van bioactieve componenten in planten en voedingsproducten en hun verband met vele ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten en obesitas.

Nitraria retusa is een zouttolerante plant die behoort tot de Nitrariaceae-familie. Het wordt met name gedistribueerd in Azië, China, Noord-Afrika, Rusland en Europa. Het groeit in het zuidelijke deel van Tunesië en is plaatselijk bekend als Ghardaq. De bladeren dienen als aanvulling op de thee en worden gebruikt als kompres. Verse bladeren van Nitraria retusa worden in de traditionele geneeskunde gebruikt bij vergiftiging, maagklachten, zweren, gastritis, enteritis, brandend maagzuur, colitis en buikpijn in de dikke darm.

Bovendien zijn antikanker-, antioxiderende, antivirale en antimicrobiële activiteiten van N. retusa gemeld. Verschillende rapporten toonden aan dat het blad van Nitraria retusa grote hoeveelheden tannines, alkaloïden, steroïden en flavonoïden bevat, die verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor de gunstige effecten ervan. Eerdere studies hebben het effect aangetoond van Nitraria retusa-extract bij zwaarlijvige muizen tegen een vetrijk dieet door het verlagen van glucose en triglyceriden en het verbeteren van het lipidenmetabolisme in de lever.

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse toediening van Nitraria retusa Forssk-extract in het lipidenprofiel bij patiënten met overgewicht en obesitas, gedurende 10 dagen.

Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 afdelingen: het laboratorium voor biofysica van de Faculteit Geneeskunde van Sousse en Endocrinologie en diabetologie van CHU Farhat Hached Sousse, Tunesië. Op dag 0 en dag 10 zal de hele populatie profiteren van biologische beoordeling, waaronder

  • Biochimische parameters

    • Volledig lipidenprofiel (totaal cholesterol (T-C), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden (TG).
    • Bloed suiker
    • Leverfunctietest: alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (G-GT), albumine, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal (TB) en direct bilirubine (DB).
    • Nierfunctietest: serumcreatinine, ureum
    • Inflammatoire beoordeling: Reactieve proteïne C ●-Hematologische parameters: (rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, hemoglobine en % hematocriet).

Alle populaties worden gerandomiseerd: de deelnemer wordt toegewezen aan een van de twee behandelingen (lage dosis flavonoïden of hoge dosis flavonoïden). Het voedingssupplement: Nitraria retusa infusie wordt voorgeschreven in een hoeveelheid poeder die 5 mg flavonoïden bevat of die 20 mg flavonoïden bevat, toegevoegd aan 100 ml kokend water en wordt eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 10 opeenvolgende dagen ingenomen. dagen.

Statistische analyse Gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0 voor Windows (IBM Corp., NY, VS). Resultaten worden als significant beschouwd bij p < 0,05 Normale verdelingen van de gegevens worden beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Verschillen binnen de groep in de biologische parameters voor en na de interventie zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test wanneer gegevens normaal verdeeld zijn en Wilcoxon Signed Rank Test wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn. Verschillen tussen groepen (lage dosis versus hoge dosis) in de parameters zullen worden beoordeeld door onafhankelijke steekproeven t-test (parametrische en gelijke varianties), Welch's t-test (ongelijke varianties) en Mann-Whitney U-test (niet-parametrisch)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sousse, Tunesië, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 en 75 jaar namen deel aan deze studie.

BMI was >25 kg/m^2 voor deelnemers met overgewicht en BMI was >30 kg/m^2 voor zwaarlijvige deelnemers

Uitsluitingscriteria:

Professioneel atletisch Roken, zwangerschap en borstvoeding Medische of psychiatrische stoornis of chronische pathologie, eetstoornis, voedselallergieën. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden, hypertensie, diabetes, astma, ernstige gastro-intestinale problemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel 1: groep met lage dosis
Thee-infusie die 5 mg flavonoïden bevat (kwantificering van behandeling met lage dosis flavonoïden) orale toediening, eenmaal daags.
Thee-infusie: De bovengrondse delen van de medicinale plant werden gedroogd en vervolgens verpoederd in een draaiende mesmolen. De kruiden werden via de orale route als thee-infusie ingenomen. Het poeder werd toegevoegd aan 100 ml kokend water en de thee-infusie werd eenmaal per dag voor het slapen gaan ingenomen en dit werd gedurende 10 dagen herhaald.
Experimenteel: Experimenteel 2: groep met hoge dosis
Thee-infusie die 20 mg flavonoïden bevat, (hoge dosis flavonoïden Kwantificering van de behandeling) orale toediening, eenmaal daags.
Thee-infusie: De bovengrondse delen van de medicinale plant werden gedroogd en vervolgens verpoederd in een draaiende mesmolen. De kruiden werden via de orale route als thee-infusie ingenomen. Het poeder werd toegevoegd aan 100 ml kokend water en de thee-infusie werd eenmaal per dag voor het slapen gaan ingenomen en dit werd gedurende 10 dagen herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum triglyceriden (TG) niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verlagen van serum TG in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening.
10 dagen
Verandering in serum High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) -spiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verhogen van de HDL-C-waarden in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening
10 dagen
Verandering in totaal cholesterol (TC) niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verlagen van TC-niveaus in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening.
10 dagen
Verandering in LDL-C-waarden (Low Density Lipoprotein Cholesterol).
Tijdsspanne: 10 dagen
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verlagen van LDL-C-spiegels in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
Bijwerkingen gemeld
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferasespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferasespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferasespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albuminespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale bilirubinespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in directe bilirubinespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de basislijn in ureumniveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in creatininespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
geen verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische indicatoren: hartslag en bloeddruk: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEFMS 34/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren