- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05824039
Veiligheid en werkzaamheid van medicinale plantenextracten bij deelnemers met overgewicht en obesitas.
Veiligheid en werkzaamheid van de korte dagelijkse toediening van Nitraria Retusa-extract bij deelnemers met overgewicht en obesitas. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medicinale planten worden veel gebruikt vanwege hun toegankelijkheid, veiligheid en effectiviteit en kunnen een uitstekende alternatieve strategie zijn voor het ontwikkelen van toekomstige geneesmiddelen met geringe bijwerkingen. Verschillende onderzoeken naar het potentieel van bioactieve componenten in planten en voedingsproducten en hun verband met vele ziekten, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten en obesitas.
Nitraria retusa is een zouttolerante plant die behoort tot de Nitrariaceae-familie. Het wordt met name gedistribueerd in Azië, China, Noord-Afrika, Rusland en Europa. Het groeit in het zuidelijke deel van Tunesië en is plaatselijk bekend als Ghardaq. De bladeren dienen als aanvulling op de thee en worden gebruikt als kompres. Verse bladeren van Nitraria retusa worden in de traditionele geneeskunde gebruikt bij vergiftiging, maagklachten, zweren, gastritis, enteritis, brandend maagzuur, colitis en buikpijn in de dikke darm.
Bovendien zijn antikanker-, antioxiderende, antivirale en antimicrobiële activiteiten van N. retusa gemeld. Verschillende rapporten toonden aan dat het blad van Nitraria retusa grote hoeveelheden tannines, alkaloïden, steroïden en flavonoïden bevat, die verantwoordelijk zouden kunnen zijn voor de gunstige effecten ervan. Eerdere studies hebben het effect aangetoond van Nitraria retusa-extract bij zwaarlijvige muizen tegen een vetrijk dieet door het verlagen van glucose en triglyceriden en het verbeteren van het lipidenmetabolisme in de lever.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van dagelijkse toediening van Nitraria retusa Forssk-extract in het lipidenprofiel bij patiënten met overgewicht en obesitas, gedurende 10 dagen.
Deze studie zal worden uitgevoerd in 2 afdelingen: het laboratorium voor biofysica van de Faculteit Geneeskunde van Sousse en Endocrinologie en diabetologie van CHU Farhat Hached Sousse, Tunesië. Op dag 0 en dag 10 zal de hele populatie profiteren van biologische beoordeling, waaronder
Biochimische parameters
- Volledig lipidenprofiel (totaal cholesterol (T-C), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en triglyceriden (TG).
- Bloed suiker
- Leverfunctietest: alkalische fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (G-GT), albumine, alanine-aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal (TB) en direct bilirubine (DB).
- Nierfunctietest: serumcreatinine, ureum
- Inflammatoire beoordeling: Reactieve proteïne C ●-Hematologische parameters: (rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes, hemoglobine en % hematocriet).
Alle populaties worden gerandomiseerd: de deelnemer wordt toegewezen aan een van de twee behandelingen (lage dosis flavonoïden of hoge dosis flavonoïden). Het voedingssupplement: Nitraria retusa infusie wordt voorgeschreven in een hoeveelheid poeder die 5 mg flavonoïden bevat of die 20 mg flavonoïden bevat, toegevoegd aan 100 ml kokend water en wordt eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 10 opeenvolgende dagen ingenomen. dagen.
Statistische analyse Gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0 voor Windows (IBM Corp., NY, VS). Resultaten worden als significant beschouwd bij p < 0,05 Normale verdelingen van de gegevens worden beoordeeld met de Shapiro-Wilk-test. Verschillen binnen de groep in de biologische parameters voor en na de interventie zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test wanneer gegevens normaal verdeeld zijn en Wilcoxon Signed Rank Test wanneer gegevens niet normaal verdeeld zijn. Verschillen tussen groepen (lage dosis versus hoge dosis) in de parameters zullen worden beoordeeld door onafhankelijke steekproeven t-test (parametrische en gelijke varianties), Welch's t-test (ongelijke varianties) en Mann-Whitney U-test (niet-parametrisch)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sousse, Tunesië, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 en 75 jaar namen deel aan deze studie.
BMI was >25 kg/m^2 voor deelnemers met overgewicht en BMI was >30 kg/m^2 voor zwaarlijvige deelnemers
Uitsluitingscriteria:
Professioneel atletisch Roken, zwangerschap en borstvoeding Medische of psychiatrische stoornis of chronische pathologie, eetstoornis, voedselallergieën. Een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, medicijnen waarvan bekend is dat ze het vetmetabolisme beïnvloeden, hypertensie, diabetes, astma, ernstige gastro-intestinale problemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1: groep met lage dosis
Thee-infusie die 5 mg flavonoïden bevat (kwantificering van behandeling met lage dosis flavonoïden) orale toediening, eenmaal daags.
|
Thee-infusie: De bovengrondse delen van de medicinale plant werden gedroogd en vervolgens verpoederd in een draaiende mesmolen.
De kruiden werden via de orale route als thee-infusie ingenomen.
Het poeder werd toegevoegd aan 100 ml kokend water en de thee-infusie werd eenmaal per dag voor het slapen gaan ingenomen en dit werd gedurende 10 dagen herhaald.
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2: groep met hoge dosis
Thee-infusie die 20 mg flavonoïden bevat, (hoge dosis flavonoïden Kwantificering van de behandeling) orale toediening, eenmaal daags.
|
Thee-infusie: De bovengrondse delen van de medicinale plant werden gedroogd en vervolgens verpoederd in een draaiende mesmolen.
De kruiden werden via de orale route als thee-infusie ingenomen.
Het poeder werd toegevoegd aan 100 ml kokend water en de thee-infusie werd eenmaal per dag voor het slapen gaan ingenomen en dit werd gedurende 10 dagen herhaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum triglyceriden (TG) niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verlagen van serum TG in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening.
|
10 dagen
|
|
Verandering in serum High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) -spiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verhogen van de HDL-C-waarden in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening
|
10 dagen
|
|
Verandering in totaal cholesterol (TC) niveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verlagen van TC-niveaus in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening.
|
10 dagen
|
|
Verandering in LDL-C-waarden (Low Density Lipoprotein Cholesterol).
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Om de werkzaamheid te evalueren van 20 mg flavonoïden bij het verlagen van LDL-C-spiegels in vergelijking met de groep met een lage dosis (5 mg flavonoïden) na 10 dagen toediening
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bijwerkingen gemeld
|
10 dagen
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferasespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferasespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in gamma-glutamyltransferasespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in albuminespiegels.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale bilirubinespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in directe bilirubinespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de basislijn in ureumniveaus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in creatininespiegels
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in hematocrietwaarden
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
geen verandering ten opzichte van baseline in hemodynamische indicatoren: hartslag en bloeddruk: systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEFMS 34/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .