Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af lægeplanteekstrakt hos overvægtige og fede deltagere.

21. april 2023 opdateret af: Laouani Aicha

Sikkerhed og effektivitet af den korte daglige administration af Nitraria Retusa-ekstrakt hos overvægtige og fede deltagere. .

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig administration af Nitraria retusa Forssk-ekstrakt til overvægtige og fede deltagere i løbet af 10 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægeplanter er meget udbredt for deres tilgængelighed, sikkerhed og effektivitet og kan være en glimrende alternativ strategi til udvikling af fremtidige lægemidler med mindre bivirkninger. Adskillige undersøgelser vedrørende potentialet af bioaktive komponenter i planter og fødevarer og deres sammenhæng med mange sygdomme, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme og fedme.

Nitraria retusa er en salt-tolerant plante, der tilhører Nitrariaceae-familien. Den er især udbredt i Asien, Kina, Nordafrika, Rusland og Europa. Den vokser i den sydlige del af Tunesien og er lokalt kendt som Ghardaq. Bladene tjener som supplement til teen og bruges som omslag. Friske blade af Nitraria retusa er blevet brugt i traditionel medicin i tilfælde af forgiftning, mavebesvær, sår, gastritis, enteritis, halsbrand, colitis og mavesmerter i tyktarmen.

Desuden er anticancer, antioxidant, antivirale og antimikrobielle aktiviteter af N. retusa blevet rapporteret. Flere rapporter viste, at bladet af Nitraria retusa indeholder høje mængder af tanniner, alkaloider, steroider og flavonoider, som kunne være ansvarlige for dets gavnlige virkninger. Tidligere undersøgelser har vist virkningen af ​​Nitraria retusa-ekstrakt i fede mus mod højfedtfoder gennem sænkning af glukose og triglycerider og forbedring af lipidmetabolismen i leveren.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglig administration af Nitraria retusa Forssk ekstrakt i lipidprofil hos overvægtige og fede patienter i løbet af 10 dage.

Denne undersøgelse vil blive udført i 2 afdelinger: laboratoriet for biofysik på Det Medicinske Fakultet i Sousse og Endokrinologi og diabetologi i CHU Farhat Hached Sousse, Tunesien. På dag 0 og dag 10 vil hele befolkningen nyde godt af biologisk vurdering, som omfatter

  • Biokemiske parametre

    • Komplet lipidprofil (Totalt kolesterol (T-C), High-density Lipoprotein (HDL), Low-density Lipoprotein (LDL) og Triglycerider (TG).
    • Blodsukker
    • Leverfunktionstest: Alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (G-GT), albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total (TB) og direkte bilirubin (DB).
    • Nyrefunktionstest: Serumkreatinin, urinstof
    • Inflammatorisk vurdering: Reaktivt protein C ●-Hæmatologiske parametre: (Røde blodlegemer (RBC), Hvide blodlegemer (WBC), Blodplader, Hæmoglobin og % hæmatokrit).

Hele populationen vil blive randomiseret: Deltageren vil blive tildelt en af ​​to behandlinger (lavdosis flavonoider eller høj dosis flavonoider). Kosttilskuddet: Nitraria retusa infusion vil blive ordineret i en mængde pulver, der indeholdt 5 mg flavonoider eller indeholdt 20 mg flavonoider, tilsat 100 ml kogende vand og vil blive taget en gang dagligt ved sengetid i 10 på hinanden følgende dage.

Statistisk analyse Dataindtastning og analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0 til Windows (IBM Corp., NY, USA). Resultater vil blive betragtet som signifikante ved p < 0,05 Normalfordelinger af dataene vil blive vurderet ved Shapiro-Wilk test. Inden for gruppe forskelle i de biologiske parametre før og efter interventionen vil blive sammenlignet ved brug af parret t-test, når data er normalfordelt og Wilcoxon Signed Rank Test, når data normalt ikke er distribueret. Mellem gruppe forskelle (lav dosis vs høj dosis) i parametrene vil blive vurderet ved uafhængige prøver t-test (parametriske og lige varianser), Welchs t-test (ulige varianser) og Mann-Whitney U test (ikke-parametrisk)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sousse, Tunesien, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske mænd og kvinder i aldersgruppen 18 og 75 år blev inkluderet i denne undersøgelse.

BMI var >25 kg/m^2 for overvægtige deltagere og BMI var >30kg/m^2 for fede deltagere

Ekskluderingskriterier:

Professionel atletisk Rygning, graviditet og amning Medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller kronisk patologi, spiseforstyrrelse, fødevareallergi. En historie med kardiovaskulær sygdom, medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen, hypertension, diabetes, astma, Større mave-tarmproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment 1: lavdosisgruppe
Te infusion, som indeholder 5 mg flavonoider, (lav dosis flavonoider behandling kvantificering) oral administration, en gang dagligt.
Te-infusion: De luftige dele af lægeplanten blev tørret, derefter blev de pulveriseret i en roterende knivsliber. Urterne blev indtaget som teinfusion ad oral vej. Pulveret blev tilsat til 100 ml kogende vand, og teinfusionen blev taget én gang om dagen ved sengetid, og det blev gentaget i 10 dage.
Eksperimentel: Eksperimentel 2: højdosisgruppe
Te-infusion, som indeholder 20 mg flavonoider, (høj dosis flavonoider Kvantificering af behandling) oral administration, én gang dagligt.
Te-infusion: De luftige dele af lægeplanten blev tørret, derefter blev de pulveriseret i en roterende knivsliber. Urterne blev indtaget som teinfusion ad oral vej. Pulveret blev tilsat til 100 ml kogende vand, og teinfusionen blev taget én gang om dagen ved sengetid, og det blev gentaget i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum triglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: 10 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​20 mg flavonoider til at reducere serum-TG sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration.
10 dage
Ændring i serumhøjdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: 10 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​20 mg flavonoider til at øge HDL-C-niveauer sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration
10 dage
Ændring i totalt kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: 10 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​20 mg flavonoider til at reducere TC-niveauer sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration.
10 dage
Ændring i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: 10 dage
For at evaluere effektiviteten af ​​20 mg flavonoider til at reducere LDL-C-niveauer sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
Bivirkninger rapporteret
10 dage
ingen ændring fra baseline i niveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i aspartataminotransferaseniveauer.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i alaninaminotransferaseniveauer.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase-niveauer.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i albuminniveauer.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i totale bilirubinniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i direkte bilirubinniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i urinstofniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i kreatininniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i niveauet af røde blodlegemer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i niveauet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i blodpladeniveauer
Tidsramme: 10 dage
10 dage
ingen ændring fra baseline i hæmodynamiske indikatorer: hjertefrekvens og blodtryk: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEFMS 34/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Te infusion

3
Abonner