- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05824039
Sikkerhed og effektivitet af lægeplanteekstrakt hos overvægtige og fede deltagere.
Sikkerhed og effektivitet af den korte daglige administration af Nitraria Retusa-ekstrakt hos overvægtige og fede deltagere. .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægeplanter er meget udbredt for deres tilgængelighed, sikkerhed og effektivitet og kan være en glimrende alternativ strategi til udvikling af fremtidige lægemidler med mindre bivirkninger. Adskillige undersøgelser vedrørende potentialet af bioaktive komponenter i planter og fødevarer og deres sammenhæng med mange sygdomme, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme og fedme.
Nitraria retusa er en salt-tolerant plante, der tilhører Nitrariaceae-familien. Den er især udbredt i Asien, Kina, Nordafrika, Rusland og Europa. Den vokser i den sydlige del af Tunesien og er lokalt kendt som Ghardaq. Bladene tjener som supplement til teen og bruges som omslag. Friske blade af Nitraria retusa er blevet brugt i traditionel medicin i tilfælde af forgiftning, mavebesvær, sår, gastritis, enteritis, halsbrand, colitis og mavesmerter i tyktarmen.
Desuden er anticancer, antioxidant, antivirale og antimikrobielle aktiviteter af N. retusa blevet rapporteret. Flere rapporter viste, at bladet af Nitraria retusa indeholder høje mængder af tanniner, alkaloider, steroider og flavonoider, som kunne være ansvarlige for dets gavnlige virkninger. Tidligere undersøgelser har vist virkningen af Nitraria retusa-ekstrakt i fede mus mod højfedtfoder gennem sænkning af glukose og triglycerider og forbedring af lipidmetabolismen i leveren.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af daglig administration af Nitraria retusa Forssk ekstrakt i lipidprofil hos overvægtige og fede patienter i løbet af 10 dage.
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 afdelinger: laboratoriet for biofysik på Det Medicinske Fakultet i Sousse og Endokrinologi og diabetologi i CHU Farhat Hached Sousse, Tunesien. På dag 0 og dag 10 vil hele befolkningen nyde godt af biologisk vurdering, som omfatter
Biokemiske parametre
- Komplet lipidprofil (Totalt kolesterol (T-C), High-density Lipoprotein (HDL), Low-density Lipoprotein (LDL) og Triglycerider (TG).
- Blodsukker
- Leverfunktionstest: Alkalisk fosfatase (ALP), gamma-glutamyltransferase (G-GT), albumin, alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total (TB) og direkte bilirubin (DB).
- Nyrefunktionstest: Serumkreatinin, urinstof
- Inflammatorisk vurdering: Reaktivt protein C ●-Hæmatologiske parametre: (Røde blodlegemer (RBC), Hvide blodlegemer (WBC), Blodplader, Hæmoglobin og % hæmatokrit).
Hele populationen vil blive randomiseret: Deltageren vil blive tildelt en af to behandlinger (lavdosis flavonoider eller høj dosis flavonoider). Kosttilskuddet: Nitraria retusa infusion vil blive ordineret i en mængde pulver, der indeholdt 5 mg flavonoider eller indeholdt 20 mg flavonoider, tilsat 100 ml kogende vand og vil blive taget en gang dagligt ved sengetid i 10 på hinanden følgende dage.
Statistisk analyse Dataindtastning og analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS 22.0 til Windows (IBM Corp., NY, USA). Resultater vil blive betragtet som signifikante ved p < 0,05 Normalfordelinger af dataene vil blive vurderet ved Shapiro-Wilk test. Inden for gruppe forskelle i de biologiske parametre før og efter interventionen vil blive sammenlignet ved brug af parret t-test, når data er normalfordelt og Wilcoxon Signed Rank Test, når data normalt ikke er distribueret. Mellem gruppe forskelle (lav dosis vs høj dosis) i parametrene vil blive vurderet ved uafhængige prøver t-test (parametriske og lige varianser), Welchs t-test (ulige varianser) og Mann-Whitney U test (ikke-parametrisk)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Raske mænd og kvinder i aldersgruppen 18 og 75 år blev inkluderet i denne undersøgelse.
BMI var >25 kg/m^2 for overvægtige deltagere og BMI var >30kg/m^2 for fede deltagere
Ekskluderingskriterier:
Professionel atletisk Rygning, graviditet og amning Medicinsk eller psykiatrisk lidelse eller kronisk patologi, spiseforstyrrelse, fødevareallergi. En historie med kardiovaskulær sygdom, medicin, der vides at påvirke lipidmetabolismen, hypertension, diabetes, astma, Større mave-tarmproblemer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperiment 1: lavdosisgruppe
Te infusion, som indeholder 5 mg flavonoider, (lav dosis flavonoider behandling kvantificering) oral administration, en gang dagligt.
|
Te-infusion: De luftige dele af lægeplanten blev tørret, derefter blev de pulveriseret i en roterende knivsliber.
Urterne blev indtaget som teinfusion ad oral vej.
Pulveret blev tilsat til 100 ml kogende vand, og teinfusionen blev taget én gang om dagen ved sengetid, og det blev gentaget i 10 dage.
|
Eksperimentel: Eksperimentel 2: højdosisgruppe
Te-infusion, som indeholder 20 mg flavonoider, (høj dosis flavonoider Kvantificering af behandling) oral administration, én gang dagligt.
|
Te-infusion: De luftige dele af lægeplanten blev tørret, derefter blev de pulveriseret i en roterende knivsliber.
Urterne blev indtaget som teinfusion ad oral vej.
Pulveret blev tilsat til 100 ml kogende vand, og teinfusionen blev taget én gang om dagen ved sengetid, og det blev gentaget i 10 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum triglycerider (TG) niveauer
Tidsramme: 10 dage
|
For at evaluere effektiviteten af 20 mg flavonoider til at reducere serum-TG sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration.
|
10 dage
|
Ændring i serumhøjdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) niveauer
Tidsramme: 10 dage
|
For at evaluere effektiviteten af 20 mg flavonoider til at øge HDL-C-niveauer sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration
|
10 dage
|
Ændring i totalt kolesterol (TC) niveauer
Tidsramme: 10 dage
|
For at evaluere effektiviteten af 20 mg flavonoider til at reducere TC-niveauer sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration.
|
10 dage
|
Ændring i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveauer
Tidsramme: 10 dage
|
For at evaluere effektiviteten af 20 mg flavonoider til at reducere LDL-C-niveauer sammenlignet med lavdosisgruppe (5 mg flavonoider) efter 10 dages administration
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
|
Bivirkninger rapporteret
|
10 dage
|
ingen ændring fra baseline i niveauer af alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i aspartataminotransferaseniveauer.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i alaninaminotransferaseniveauer.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i gamma-glutamyltransferase-niveauer.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i albuminniveauer.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i totale bilirubinniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i direkte bilirubinniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i urinstofniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i kreatininniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i fastende blodsukkerniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i niveauet af røde blodlegemer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i niveauet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i hæmoglobinniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i hæmatokritniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i blodpladeniveauer
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
ingen ændring fra baseline i hæmodynamiske indikatorer: hjertefrekvens og blodtryk: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEFMS 34/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Te infusion
-
Providence Health & ServicesAfsluttetMetastatisk sarkom | Metastatisk karcinom | Metastatisk lymfomForenede Stater
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncIkke rekrutterer endnu
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
PathWest Laboratory Medicine WAAfsluttetSlutstadie nyresvigt ved dialyseAustralien
-
The University of Western AustraliaRoyal Perth Hospital; Hollywood Private HospitalAfsluttet
-
Wenzhou Medical UniversityUkendt
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringGastropareseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtMeibomisk kirtel dysfunktion | BlefaritisCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
University of MichiganRekrutteringKronisk pancreatitisForenede Stater