Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkekasviuutteen turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja liikalihavilla osallistujilla.

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Laouani Aicha

Nitraria Retusa -uutteen lyhyen päivittäisen antamisen turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisille ja liikalihaville osallistujille. .

Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nitraria retusa Forssk -uutteen päivittäisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla 10 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkekasveja käytetään laajalti saatavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi, ja ne voivat olla erinomainen vaihtoehtoinen strategia tulevaisuuden lääkkeiden kehittämisessä, joilla on vähäisiä haittavaikutuksia. Useita tutkimuksia kasveissa ja elintarvikkeissa olevien bioaktiivisten komponenttien potentiaalista ja niiden yhteydestä moniin sairauksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin ja liikalihavuuteen.

Nitraria retusa on suolaa sietävä kasvi, joka kuuluu Nitrariaceae-heimoon. Sitä esiintyy erityisesti Aasiassa, Kiinassa, Pohjois-Afrikassa, Venäjällä ja Euroopassa. Se kasvaa Tunisian eteläosassa ja tunnetaan paikallisesti nimellä Ghardaq. Lehdet täydentävät teetä ja niitä käytetään hauteena. Nitraria retusan tuoreita lehtiä on käytetty perinteisessä lääketieteessä myrkytyksen, vatsavaivojen, haavaumien, gastriitin, enteriitin, närästyksen, paksusuolentulehduksen ja paksusuolen vatsakipujen hoitoon.

Lisäksi N. retusan syöpää, antioksidantteja, viruksia ja mikrobien vastaisia ​​vaikutuksia on raportoitu. Useat raportit ovat osoittaneet, että Nitraria retusan lehti sisältää suuria määriä tanniineja, alkaloideja, steroideja ja flavonoideja, jotka saattavat olla vastuussa sen hyödyllisistä vaikutuksista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet Nitraria retusa -uutteen vaikutuksen liikalihavilla hiirillä runsasrasvaista ruokavaliota vastaan ​​alentamalla glukoosia ja triglyseridejä sekä tehostamalla maksan lipidiaineenvaihduntaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Nitraria retusa Forssk -uutteen päivittäisen annon tehoa ja turvallisuutta lipidiprofiilissa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla 10 päivän ajan.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdella osastolla: Soussen lääketieteellisen tiedekunnan biofysiikan ja endokrinologian laboratoriossa ja CHU Farhat Hached Soussen diabetologiassa Tunisiassa. Päivänä 0 ja päivänä 10 koko väestö hyötyy biologisesta arvioinnista, joka sisältää

  • Biokemialliset parametrit

    • Täydellinen lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli (T-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja triglyseridit (TG).
    • Verensokeri
    • Maksan toimintatesti: Alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (G-GT), albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisarvo (TB) ja suora bilirubiini (DB).
    • Munuaisten toimintatesti: Seerumin kreatiniini, urea
    • Tulehdusarviointi: Reaktiivinen proteiini C ●-Hematologiset parametrit: (punasolut (RBC), valkosolut (WBC), verihiutaleet, hemoglobiini ja % hematokriitti).

Kaikki väestö satunnaistetaan: Osallistujalle määrätään jompikumpi kahdesta hoidosta (pieni annos flavonoideja tai suuri annos flavonoideja). Ravintolisä :Nitraria retusa -infuusio määrätään jauhemääränä, joka sisälsi 5 mg flavonoideja tai joka sisälsi 20 mg flavonoideja, lisätään 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja otetaan kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä 10 peräkkäisen kerran. päivää.

Tilastollinen analyysi Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS 22.0 for Windows -ohjelmaa (IBM Corp., NY, USA). Tuloksia pidetään merkittävinä, kun p < 0,05 Datan normaalijakaumat arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmän sisäisiä eroja biologisissa parametreissa ennen ja jälkeen interventiota verrataan käyttämällä parillista t-testiä, kun tiedot ovat normaalisti jakautuneet, ja Wilcoxon Signed Rank Test -testiä, kun tiedot eivät ole normaalisti jakautuneet. Ryhmien väliset erot (pieni annos vs. suuri annos) parametreissa arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testillä (parametriset ja yhtä suuret varianssit), Welchin t-testillä (epätasaiset varianssit) ja Mann-Whitneyn U-testillä (ei-parametrinen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Sousse, Tunisia, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan terveitä miehiä ja naisia ​​18-75-vuotiailla.

BMI oli ylipainoisilla osallistujilla >25 kg/m^2 ja lihavilla osallistujilla >30 kg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

Ammattiurheilu Tupakointi, raskaus ja imetys Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai krooninen patologia, syömishäiriö, ruoka-aineallergiat. Aiempi sydän- ja verisuonitauti, lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, verenpainetauti, diabetes, astma, suuret ruoansulatuskanavan ongelmat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koe 1: pieni annosryhmä
Tee-infuusio, joka sisältää 5 mg flavonoideja (pieni annos flavonoidien hoidon kvantifiointi) suun kautta kerran päivässä.
Teehaude: Lääkekasvin ilmaosat kuivattiin, sitten ne jauhettiin pyörivässä veitsimyllyssä. Yrtit otettiin tee-infuusiona suun kautta. Jauhe lisättiin 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja tee-infuusio otettiin kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja toistettiin 10 päivän ajan.
Kokeellinen: Koe 2: suuren annoksen ryhmä
Tee-infuusio, joka sisältää 20 mg flavonoideja, (korkea annos flavonoideja Hoidon kvantifiointi) suun kautta kerran päivässä.
Teehaude: Lääkekasvin ilmaosat kuivattiin, sitten ne jauhettiin pyörivässä veitsimyllyssä. Yrtit otettiin tee-infuusiona suun kautta. Jauhe lisättiin 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja tee-infuusio otettiin kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja toistettiin 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin triglyseridipitoisuuksissa (TG).
Aikaikkuna: 10 päivää
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa seerumin TG:n alentamisessa verrattuna pieniannoksiseen ryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen.
10 päivää
Muutos seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa HDL-kolesterolitasojen nostamisessa verrattuna pieniannoksiseen ryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen
10 päivää
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa (TC).
Aikaikkuna: 10 päivää
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa TC-tasojen alentamisessa verrattuna matalaannosryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen.
10 päivää
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C).
Aikaikkuna: 10 päivää
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa LDL-kolesterolin alentamisessa verrattuna pieniannoksiseen ryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
Raportoituja haittatapahtumia
10 päivää
ei muutosta lähtötasosta alkalisen fosfataasin tasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
aspartaattiaminotransferaasitasot eivät muutu lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
alaniiniaminotransferaasitasot eivät muutu lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
gamma-glutamyylitransferaasitasoissa ei muutosta lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ei muutosta lähtötasosta albumiinitasoissa.
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
kokonaisbilirubiinitasoissa ei muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ei muutosta lähtötasosta suorissa bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ureapitoisuudet eivät muutu lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
kreatiniinitasoissa ei ole muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
paastoveren glukoosipitoisuudet eivät muutu lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
punasolujen määrä ei muutu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ei muutosta lähtötilanteesta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
hemoglobiinitaso ei muutu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
hematokriittitasoissa ei muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ei muutosta lähtötasosta verihiutaletasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
ei muutosta lähtötasosta hemodynaamisissa indikaattoreissa: syke ja verenpaine: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEFMS 34/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa