- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05824039
Lääkekasviuutteen turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisilla ja liikalihavilla osallistujilla.
Nitraria Retusa -uutteen lyhyen päivittäisen antamisen turvallisuus ja tehokkuus ylipainoisille ja liikalihaville osallistujille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkekasveja käytetään laajalti saatavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden vuoksi, ja ne voivat olla erinomainen vaihtoehtoinen strategia tulevaisuuden lääkkeiden kehittämisessä, joilla on vähäisiä haittavaikutuksia. Useita tutkimuksia kasveissa ja elintarvikkeissa olevien bioaktiivisten komponenttien potentiaalista ja niiden yhteydestä moniin sairauksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonitauteihin ja liikalihavuuteen.
Nitraria retusa on suolaa sietävä kasvi, joka kuuluu Nitrariaceae-heimoon. Sitä esiintyy erityisesti Aasiassa, Kiinassa, Pohjois-Afrikassa, Venäjällä ja Euroopassa. Se kasvaa Tunisian eteläosassa ja tunnetaan paikallisesti nimellä Ghardaq. Lehdet täydentävät teetä ja niitä käytetään hauteena. Nitraria retusan tuoreita lehtiä on käytetty perinteisessä lääketieteessä myrkytyksen, vatsavaivojen, haavaumien, gastriitin, enteriitin, närästyksen, paksusuolentulehduksen ja paksusuolen vatsakipujen hoitoon.
Lisäksi N. retusan syöpää, antioksidantteja, viruksia ja mikrobien vastaisia vaikutuksia on raportoitu. Useat raportit ovat osoittaneet, että Nitraria retusan lehti sisältää suuria määriä tanniineja, alkaloideja, steroideja ja flavonoideja, jotka saattavat olla vastuussa sen hyödyllisistä vaikutuksista. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet Nitraria retusa -uutteen vaikutuksen liikalihavilla hiirillä runsasrasvaista ruokavaliota vastaan alentamalla glukoosia ja triglyseridejä sekä tehostamalla maksan lipidiaineenvaihduntaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Nitraria retusa Forssk -uutteen päivittäisen annon tehoa ja turvallisuutta lipidiprofiilissa ylipainoisilla ja lihavilla potilailla 10 päivän ajan.
Tämä tutkimus suoritetaan kahdella osastolla: Soussen lääketieteellisen tiedekunnan biofysiikan ja endokrinologian laboratoriossa ja CHU Farhat Hached Soussen diabetologiassa Tunisiassa. Päivänä 0 ja päivänä 10 koko väestö hyötyy biologisesta arvioinnista, joka sisältää
Biokemialliset parametrit
- Täydellinen lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli (T-C), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja triglyseridit (TG).
- Verensokeri
- Maksan toimintatesti: Alkalinen fosfataasi (ALP), gammaglutamyylitransferaasi (G-GT), albumiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisarvo (TB) ja suora bilirubiini (DB).
- Munuaisten toimintatesti: Seerumin kreatiniini, urea
- Tulehdusarviointi: Reaktiivinen proteiini C ●-Hematologiset parametrit: (punasolut (RBC), valkosolut (WBC), verihiutaleet, hemoglobiini ja % hematokriitti).
Kaikki väestö satunnaistetaan: Osallistujalle määrätään jompikumpi kahdesta hoidosta (pieni annos flavonoideja tai suuri annos flavonoideja). Ravintolisä :Nitraria retusa -infuusio määrätään jauhemääränä, joka sisälsi 5 mg flavonoideja tai joka sisälsi 20 mg flavonoideja, lisätään 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja otetaan kerran päivässä nukkumaanmenon yhteydessä 10 peräkkäisen kerran. päivää.
Tilastollinen analyysi Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritetaan käyttämällä SPSS 22.0 for Windows -ohjelmaa (IBM Corp., NY, USA). Tuloksia pidetään merkittävinä, kun p < 0,05 Datan normaalijakaumat arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Ryhmän sisäisiä eroja biologisissa parametreissa ennen ja jälkeen interventiota verrataan käyttämällä parillista t-testiä, kun tiedot ovat normaalisti jakautuneet, ja Wilcoxon Signed Rank Test -testiä, kun tiedot eivät ole normaalisti jakautuneet. Ryhmien väliset erot (pieni annos vs. suuri annos) parametreissa arvioidaan riippumattomien näytteiden t-testillä (parametriset ja yhtä suuret varianssit), Welchin t-testillä (epätasaiset varianssit) ja Mann-Whitneyn U-testillä (ei-parametrinen)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan terveitä miehiä ja naisia 18-75-vuotiailla.
BMI oli ylipainoisilla osallistujilla >25 kg/m^2 ja lihavilla osallistujilla >30 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
Ammattiurheilu Tupakointi, raskaus ja imetys Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai krooninen patologia, syömishäiriö, ruoka-aineallergiat. Aiempi sydän- ja verisuonitauti, lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, verenpainetauti, diabetes, astma, suuret ruoansulatuskanavan ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: pieni annosryhmä
Tee-infuusio, joka sisältää 5 mg flavonoideja (pieni annos flavonoidien hoidon kvantifiointi) suun kautta kerran päivässä.
|
Teehaude: Lääkekasvin ilmaosat kuivattiin, sitten ne jauhettiin pyörivässä veitsimyllyssä.
Yrtit otettiin tee-infuusiona suun kautta.
Jauhe lisättiin 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja tee-infuusio otettiin kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja toistettiin 10 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Koe 2: suuren annoksen ryhmä
Tee-infuusio, joka sisältää 20 mg flavonoideja, (korkea annos flavonoideja Hoidon kvantifiointi) suun kautta kerran päivässä.
|
Teehaude: Lääkekasvin ilmaosat kuivattiin, sitten ne jauhettiin pyörivässä veitsimyllyssä.
Yrtit otettiin tee-infuusiona suun kautta.
Jauhe lisättiin 100 ml:aan kiehuvaa vettä ja tee-infuusio otettiin kerran päivässä nukkumaanmenoaikaan ja toistettiin 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin triglyseridipitoisuuksissa (TG).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa seerumin TG:n alentamisessa verrattuna pieniannoksiseen ryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Muutos seerumin HDL-kolesterolin (HDL-C) tasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa HDL-kolesterolitasojen nostamisessa verrattuna pieniannoksiseen ryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen
|
10 päivää
|
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa (TC).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa TC-tasojen alentamisessa verrattuna matalaannosryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen.
|
10 päivää
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (LDL-C).
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Arvioida 20 mg:n flavonoidien tehoa LDL-kolesterolin alentamisessa verrattuna pieniannoksiseen ryhmään (5 mg flavonoideja) 10 päivän annon jälkeen
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Raportoituja haittatapahtumia
|
10 päivää
|
|
ei muutosta lähtötasosta alkalisen fosfataasin tasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
aspartaattiaminotransferaasitasot eivät muutu lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
alaniiniaminotransferaasitasot eivät muutu lähtötasosta.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
gamma-glutamyylitransferaasitasoissa ei muutosta lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
ei muutosta lähtötasosta albumiinitasoissa.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
kokonaisbilirubiinitasoissa ei muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
ei muutosta lähtötasosta suorissa bilirubiinitasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
ureapitoisuudet eivät muutu lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
kreatiniinitasoissa ei ole muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
paastoveren glukoosipitoisuudet eivät muutu lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
punasolujen määrä ei muutu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
ei muutosta lähtötilanteesta valkosolujen määrässä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
hemoglobiinitaso ei muutu lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
hematokriittitasoissa ei muutosta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
ei muutosta lähtötasosta verihiutaletasoissa
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
ei muutosta lähtötasosta hemodynaamisissa indikaattoreissa: syke ja verenpaine: systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEFMS 34/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .