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과체중 및 비만 참가자에서 약용 식물 추출물의 안전성 및 효능.

2023년 4월 21일 업데이트: Laouani Aicha

과체중 및 비만 참가자에서 니트라리아 레투사 추출물의 짧은 일일 투여의 안전성 및 효능. .

이 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목적은 10일 동안 과체중 및 비만 참가자에게 Nitraria retusa Forssk 추출물을 매일 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

약용 식물은 접근성, 안전성 및 유효성 때문에 널리 사용되며 부작용이 적은 미래 의약품 개발을 위한 훌륭한 대안 전략이 될 수 있습니다. 식물 및 식품의 생리 활성 성분의 잠재력과 당뇨병, 심혈관 질환 및 비만을 포함한 많은 질병과의 연관성에 관한 여러 연구.

Nitraria retusa는 Nitrariaceae과에 속하는 내염성 식물입니다. 특히 아시아, 중국, 북아프리카, 러시아, 유럽에 분포한다. 잎은 차의 보충 역할을 하며 습포제로 사용됩니다. Nitraria retusa의 신선한 잎은 중독, 배탈, 궤양, 위염, 장염, 속쓰림, 대장염 및 결장 복통의 경우 전통 의학에서 사용되었습니다.

또한, N. retusa의 항암, 항산화, 항바이러스 및 항균 활동이 보고되었습니다. Nitraria retusa의 잎에는 많은 양의 탄닌, 알칼로이드, 스테로이드 및 플라보노이드가 포함되어 있어 유익한 효과를 낼 수 있다는 여러 보고가 있습니다. 이전 연구에서는 포도당과 트리글리세리드를 낮추고 간에서 지질 대사를 강화하여 고지방식이에 대한 비만 쥐의 Nitraria retusa 추출물의 효과를 입증했습니다.

이 연구의 목적은 10일 동안 과체중 및 비만 환자의 지질 프로파일에서 Nitraria retusa Forssk 추출물의 매일 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

이 연구는 튀니지 CHU Farhat Hached Sousse의 수스 및 내분비학 및 당뇨병학 학부의 생물 물리학 실험실의 2개 부서에서 수행됩니다. 0일과 10일에 모든 인구는 다음을 포함하는 생물학적 평가의 혜택을 받을 것입니다.

  • 생화학 파라미터

    • 전체 지질 프로필(총 콜레스테롤(T-C), 고밀도 지단백질(HDL) 저밀도 지단백질(LDL) 및 트리글리세리드(TG) .
    • 혈당
    • 간 기능 검사: 알칼리 포스파타아제(ALP), 감마-글루타밀전이효소(G-GT), 알부민, 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 총(TB) 및 직접 빌리루빈(DB).
    • 신기능 검사 : 혈청 크레아티닌, 요소
    • 염증 평가: 반응성 단백질 C ●-혈액학적 매개변수: (적혈구(RBC), 백혈구(WBC), 혈소판, 헤모글로빈 및 % 헤마토크리트).

모든 모집단은 무작위 배정됩니다. 참가자는 두 가지 치료(저용량 플라보노이드 또는 고용량 플라보노이드) 중 하나에 배정됩니다. 식이 보조제:Nitraria retusa 주입은 5mg의 플라보노이드 또는 20mg의 플라보노이드를 함유한 분말을 100ml의 끓는 물에 첨가하여 1일 1회 취침 시간에 10회 연속 복용하는 양으로 처방됩니다. 날.

통계 분석 데이터 입력 및 분석은 Windows용 SPSS 22.0(IBM Corp., NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. 결과는 p < 0.05에서 유의한 것으로 간주됩니다. 데이터의 정규 분포는 Shapiro-Wilk 테스트로 평가됩니다. 개입 전과 후의 생물학적 매개변수의 그룹 내 차이는 데이터가 정규 분포인 경우 paired t-test를 사용하고 데이터가 정규 분포가 아닌 경우 Wilcoxon Signed Rank Test를 사용하여 비교합니다. 매개변수의 그룹 간 차이(낮은 선량 대 높은 선량)는 독립 샘플 t-검정(모수 및 등분산), Welch의 t-검정(불균등 분산) 및 Mann-Whitney U 검정(비모수)에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Sousse, 튀니지, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세에서 75세 사이의 건강한 남성과 여성이 이 연구에 등록되었습니다.

과체중 참가자의 BMI는 >25kg/m^2였고 비만 참가자의 BMI는 >30kg/m^2였습니다.

제외 기준:

전문 운동 선수 흡연, 임신 및 모유 수유 의료 또는 정신 장애 또는 만성 병리학, 섭식 장애, 음식 알레르기. 심혈관 질환의 병력, 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 고혈압, 당뇨병, 천식, 주요 위장 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 1: 저용량군
5 mg의 플라보노이드를 포함하는 차 주입, (저용량 플라보노이드 치료 정량화) 경구 투여, 1일 1회.
차 주입: 약용 식물의 기생 부분을 건조시킨 다음 회전 나이프 그라인더에서 가루로 만들었습니다. 허브는 구강 경로를 통해 차 주입으로 섭취되었습니다. 분말을 끓는 물 100ml에 넣고 차를 우려내어 하루에 한 번 취침 시간에 마신 후 10일 동안 반복하였다.
실험적: 실험 2 : 고용량군
20mg의 플라보노이드를 포함하는 차 주입, (고용량 플라보노이드 치료 정량화) 경구 투여, 1일 1회.
차 주입: 약용 식물의 기생 부분을 건조시킨 다음 회전 나이프 그라인더에서 가루로 만들었습니다. 허브는 구강 경로를 통해 차 주입으로 섭취되었습니다. 분말을 끓는 물 100ml에 넣고 차를 우려내어 하루에 한 번 취침 시간에 마신 후 10일 동안 반복하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 트리글리세리드(TG) 수치의 변화
기간: 10 일
10일 투여 후 저용량 그룹(플라보노이드 5mg)과 비교하여 혈청 TG 감소에 있어 플라보노이드 20mg의 효능을 평가합니다.
10 일
혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 수치의 변화
기간: 10 일
10일 투여 후 저용량 그룹(플라보노이드 5mg)과 비교하여 HDL-C 수치를 증가시키는 플라보노이드 20mg의 효능을 평가하기 위해
10 일
총 콜레스테롤(TC) 수치의 변화
기간: 10 일
10일 투여 후 저용량 그룹(플라보노이드 5mg)과 비교하여 TC 수준을 감소시키는 플라보노이드 20mg의 효능을 평가합니다.
10 일
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화
기간: 10 일
10일 투여 후 저용량 그룹(플라보노이드 5mg)과 비교하여 LDL-C 수치를 감소시키는 플라보노이드 20mg의 효능을 평가하기 위해
10 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 10 일
보고된 부작용
10 일
Alkaline phosphatase 수준의 기준선에서 변화 없음
기간: 10 일
10 일
Aspartate aminotransferase 수치는 베이스라인에서 변화가 없습니다.
기간: 10 일
10 일
알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치는 베이스라인에서 변화가 없습니다.
기간: 10 일
10 일
감마-글루타밀트랜스퍼라제 수준의 기준선에서 변화 없음.
기간: 10 일
10 일
알부민 수치는 베이스라인에서 변화가 없습니다.
기간: 10 일
10 일
기준선에서 총 빌리루빈 수치의 변화 없음
기간: 10 일
10 일
직접적인 빌리루빈 수치의 기준선에서 변화 없음
기간: 10 일
10 일
요소 수준의 기준선에서 변화 없음
기간: 10 일
10 일
크레아티닌 수치 기준선에서 변화 없음
기간: 10 일
10 일
공복 혈당 수치의 기준선에서 변화 없음
기간: 10 일
10 일
기준선에서 적혈구 수치의 변화 없음
기간: 10 일
10 일
기준선에서 백혈구 수치의 변화 없음
기간: 10 일
10 일
기준선에서 헤모글로빈 수치의 변화 없음
기간: 10 일
10 일
헤마토크리트 수치 기준선에서 변화 없음
기간: 10 일
10 일
기준선에서 혈소판 수치 변화 없음
기간: 10 일
10 일
혈역학 지표의 기준선에서 변화 없음: 심박수 및 혈압: 수축기 혈압 및 확장기 혈압
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CEFMS 34/2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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