- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05824039
Безопасность и эффективность экстракта лекарственных растений у участников с избыточным весом и ожирением.
Безопасность и эффективность короткого ежедневного приема экстракта Nitraria Retusa у участников с избыточным весом и ожирением. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лекарственные растения широко используются из-за их доступности, безопасности и эффективности и могут стать отличной альтернативной стратегией для разработки будущих лекарств с незначительными побочными эффектами. Несколько исследований, касающихся потенциала биоактивных компонентов в растениях и пищевых продуктах и их связи со многими заболеваниями, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания и ожирение.
Nitraria retusa — солеустойчивое растение, принадлежащее к семейству Nitrariaceae. Он особенно распространен в Азии, Китае, Северной Африке, России и Европе. Он растет в южной части Туниса и известен как Гардак. Листья служат добавкой к чаю и используются как припарки. Свежие листья Nitraria retusa использовались в народной медицине при отравлениях, расстройствах желудка, язвах, гастритах, энтеритах, изжоге, колитах и болях в животе.
Кроме того, сообщалось о противораковой, антиоксидантной, противовирусной и противомикробной активности N. retusa. В нескольких сообщениях было показано, что листья Nitraria retusa содержат большое количество дубильных веществ, алкалоидов, стероидов и флавоноидов, которые могут быть ответственны за его полезные эффекты. Предыдущие исследования продемонстрировали эффект экстракта Nitraria retusa у мышей с ожирением на диете с высоким содержанием жиров за счет снижения уровня глюкозы и триглицеридов и усиления метаболизма липидов в печени.
Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность ежедневного приема экстракта Nitraria retusa Forssk в липидном профиле у пациентов с избыточной массой тела и ожирением в течение 10 дней.
Это исследование будет проводиться в 2 отделениях: лаборатории биофизики медицинского факультета Сусса и эндокринологии и диабетологии CHU Farhat Hached Sousse, Тунис. В день 0 и день 10 вся популяция выиграет от биологической оценки, которая включает
Биохимические параметры
- Полный липидный профиль (общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды (ТГ).
- Содержание сахара в крови
- Функциональный тест печени: щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (Г-ГТ), альбумин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий (ТБ) и прямой билирубин (ДБ).
- Тест функции почек: креатинин сыворотки, мочевина
- Оценка воспаления: реактивный белок С ●-гематологические параметры: (эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты), тромбоциты, гемоглобин и % гематокрита).
Вся популяция будет рандомизирована: участнику будет назначено одно из двух видов лечения (низкие дозы флавоноидов или высокие дозы флавоноидов). Пищевая добавка: настой Nitraria retusa назначают в количестве порошка, содержащего 5 мг флавоноидов или содержащем 20 мг флавоноидов, добавляют в 100 мл кипящей воды и принимают один раз в день перед сном в течение 10 последовательных дней.
Статистический анализ. Ввод и анализ данных будут выполняться с использованием SPSS 22.0 для Windows (IBM Corp., Нью-Йорк, США). Результаты будут считаться значимыми при p < 0,05. Нормальные распределения данных будут оцениваться с помощью критерия Шапиро-Уилка. Внутригрупповые различия в биологических параметрах до и после вмешательства будут сравниваться с использованием парного t-критерия, когда данные распределяются нормально, и знакового рангового критерия Уилкоксона, когда данные не распределяются нормально. Межгрупповые различия (низкая доза против высокой дозы) в параметрах будут оцениваться с помощью t-критерия независимых выборок (параметрическая и равная дисперсии), t-теста Уэлча (неравные дисперсии) и U-критерия Манна-Уитни (непараметрический).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sousse, Тунис, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
ИМТ > 25 кг/м^2 для участников с избыточным весом и ИМТ >30 кг/м^2 для участников с ожирением.
Критерий исключения:
Профессиональные занятия спортом Курение, беременность и кормление грудью Медикаментозное или психическое расстройство или хроническая патология, расстройство пищевого поведения, пищевая аллергия. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, лекарства, влияющие на липидный обмен, гипертония, диабет, астма, серьезные желудочно-кишечные проблемы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксперимент 1: группа с низкой дозой
Настой чая, содержащий 5 мг флавоноидов (низкая доза флавоноидов для количественного определения), пероральное введение один раз в день.
|
Настой чая: Надземные части лекарственного растения высушивали, затем измельчали в измельчителе с вращающимся ножом.
Травы принимали в виде настоя чая перорально.
Порошок добавляли в 100 мл кипятка и настой чая принимали один раз в день перед сном и повторяли в течение 10 дней.
|
|
Экспериментальный: Эксперимент 2: группа с высокой дозой
Настой чая, который содержит 20 мг флавоноидов (высокая доза флавоноидов, количественная оценка лечения) перорально, один раз в день.
|
Настой чая: Надземные части лекарственного растения высушивали, затем измельчали в измельчителе с вращающимся ножом.
Травы принимали в виде настоя чая перорально.
Порошок добавляли в 100 мл кипятка и настой чая принимали один раз в день перед сном и повторяли в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в снижении уровня ТГ в сыворотке по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного приема.
|
10 дней
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в повышении уровня ХС-ЛПВП по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного приема.
|
10 дней
|
|
Изменение уровня общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в снижении уровня ТС по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного введения.
|
10 дней
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в снижении уровня холестерина ЛПНП по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного приема.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
|
Сообщалось о нежелательных явлениях
|
10 дней
|
|
без изменений уровня щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем в уровнях аспартатаминотрансферазы.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем в уровнях аланинаминотрансферазы.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем альбумина.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем общего билирубина
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений уровня прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем мочевины
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем эритроцитов
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
без изменений уровня лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
без изменений по сравнению с исходным уровнем гематокрита
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
без изменений уровня тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
без изменений по сравнению с исходным уровнем гемодинамических показателей: частота сердечных сокращений и артериальное давление: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEFMS 34/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .