Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность экстракта лекарственных растений у участников с избыточным весом и ожирением.

21 апреля 2023 г. обновлено: Laouani Aicha

Безопасность и эффективность короткого ежедневного приема экстракта Nitraria Retusa у участников с избыточным весом и ожирением. .

Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности ежедневного приема экстракта Nitraria retusa Forssk у участников с избыточным весом и ожирением в течение 10 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Лекарственные растения широко используются из-за их доступности, безопасности и эффективности и могут стать отличной альтернативной стратегией для разработки будущих лекарств с незначительными побочными эффектами. Несколько исследований, касающихся потенциала биоактивных компонентов в растениях и пищевых продуктах и ​​их связи со многими заболеваниями, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания и ожирение.

Nitraria retusa — солеустойчивое растение, принадлежащее к семейству Nitrariaceae. Он особенно распространен в Азии, Китае, Северной Африке, России и Европе. Он растет в южной части Туниса и известен как Гардак. Листья служат добавкой к чаю и используются как припарки. Свежие листья Nitraria retusa использовались в народной медицине при отравлениях, расстройствах желудка, язвах, гастритах, энтеритах, изжоге, колитах и ​​болях в животе.

Кроме того, сообщалось о противораковой, антиоксидантной, противовирусной и противомикробной активности N. retusa. В нескольких сообщениях было показано, что листья Nitraria retusa содержат большое количество дубильных веществ, алкалоидов, стероидов и флавоноидов, которые могут быть ответственны за его полезные эффекты. Предыдущие исследования продемонстрировали эффект экстракта Nitraria retusa у мышей с ожирением на диете с высоким содержанием жиров за счет снижения уровня глюкозы и триглицеридов и усиления метаболизма липидов в печени.

Целью данного исследования было оценить эффективность и безопасность ежедневного приема экстракта Nitraria retusa Forssk в липидном профиле у пациентов с избыточной массой тела и ожирением в течение 10 дней.

Это исследование будет проводиться в 2 отделениях: лаборатории биофизики медицинского факультета Сусса и эндокринологии и диабетологии CHU Farhat Hached Sousse, Тунис. В день 0 и день 10 вся популяция выиграет от биологической оценки, которая включает

  • Биохимические параметры

    • Полный липидный профиль (общий холестерин (ОХ), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицериды (ТГ).
    • Содержание сахара в крови
    • Функциональный тест печени: щелочная фосфатаза (ЩФ), гамма-глутамилтрансфераза (Г-ГТ), альбумин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий (ТБ) и прямой билирубин (ДБ).
    • Тест функции почек: креатинин сыворотки, мочевина
    • Оценка воспаления: реактивный белок С ●-гематологические параметры: (эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты), тромбоциты, гемоглобин и % гематокрита).

Вся популяция будет рандомизирована: участнику будет назначено одно из двух видов лечения (низкие дозы флавоноидов или высокие дозы флавоноидов). Пищевая добавка: настой Nitraria retusa назначают в количестве порошка, содержащего 5 мг флавоноидов или содержащем 20 мг флавоноидов, добавляют в 100 мл кипящей воды и принимают один раз в день перед сном в течение 10 последовательных дней.

Статистический анализ. Ввод и анализ данных будут выполняться с использованием SPSS 22.0 для Windows (IBM Corp., Нью-Йорк, США). Результаты будут считаться значимыми при p < 0,05. Нормальные распределения данных будут оцениваться с помощью критерия Шапиро-Уилка. Внутригрупповые различия в биологических параметрах до и после вмешательства будут сравниваться с использованием парного t-критерия, когда данные распределяются нормально, и знакового рангового критерия Уилкоксона, когда данные не распределяются нормально. Межгрупповые различия (низкая доза против высокой дозы) в параметрах будут оцениваться с помощью t-критерия независимых выборок (параметрическая и равная дисперсии), t-теста Уэлча (неравные дисперсии) и U-критерия Манна-Уитни (непараметрический).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sousse, Тунис, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

В исследование были включены здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.

ИМТ > 25 кг/м^2 для участников с избыточным весом и ИМТ >30 кг/м^2 для участников с ожирением.

Критерий исключения:

Профессиональные занятия спортом Курение, беременность и кормление грудью Медикаментозное или психическое расстройство или хроническая патология, расстройство пищевого поведения, пищевая аллергия. Сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, лекарства, влияющие на липидный обмен, гипертония, диабет, астма, серьезные желудочно-кишечные проблемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эксперимент 1: группа с низкой дозой
Настой чая, содержащий 5 мг флавоноидов (низкая доза флавоноидов для количественного определения), пероральное введение один раз в день.
Настой чая: Надземные части лекарственного растения высушивали, затем измельчали ​​в измельчителе с вращающимся ножом. Травы принимали в виде настоя чая перорально. Порошок добавляли в 100 мл кипятка и настой чая принимали один раз в день перед сном и повторяли в течение 10 дней.
Экспериментальный: Эксперимент 2: группа с высокой дозой
Настой чая, который содержит 20 мг флавоноидов (высокая доза флавоноидов, количественная оценка лечения) перорально, один раз в день.
Настой чая: Надземные части лекарственного растения высушивали, затем измельчали ​​в измельчителе с вращающимся ножом. Травы принимали в виде настоя чая перорально. Порошок добавляли в 100 мл кипятка и настой чая принимали один раз в день перед сном и повторяли в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня триглицеридов (ТГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: 10 дней
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в снижении уровня ТГ в сыворотке по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного приема.
10 дней
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в сыворотке
Временное ограничение: 10 дней
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в повышении уровня ХС-ЛПВП по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного приема.
10 дней
Изменение уровня общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 10 дней
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в снижении уровня ТС по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного введения.
10 дней
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 10 дней
Оценить эффективность 20 мг флавоноидов в снижении уровня холестерина ЛПНП по сравнению с группой с низкой дозой (5 мг флавоноидов) после 10-дневного приема.
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 дней
Сообщалось о нежелательных явлениях
10 дней
без изменений уровня щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем в уровнях аспартатаминотрансферазы.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем в уровнях аланинаминотрансферазы.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем гамма-глутамилтрансферазы.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
никаких изменений по сравнению с исходным уровнем альбумина.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем общего билирубина
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений уровня прямого билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем мочевины
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений уровня глюкозы в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем эритроцитов
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
без изменений уровня лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
без изменений по сравнению с исходным уровнем гематокрита
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
без изменений уровня тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
без изменений по сравнению с исходным уровнем гемодинамических показателей: частота сердечных сокращений и артериальное давление: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEFMS 34/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться