2型糖尿病患者におけるHbA1c予測モデル
2023年4月9日 更新者：Xianghai Zhou、Peking University People's Hospital
2型糖尿病患者における血糖自己測定に基づくHbA1c予測モデルの有効性と安全性
血糖コントロール不良の 2 型糖尿病患者を登録し、血糖値の自己測定や糖化アルブミンを用いた従来の治療法と比較して、血糖降下療法レジメンを調整するための HbA1c 予測モデルの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou Xianghai, Prof.
- 電話番号：010-88324371
- メール：xianghai_zhou@163.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Beijing、Chongqing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Zhou Xianghai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- 2型糖尿病と診断され、血糖降下療法は制限されませんでした。研究担当医師は、低血糖治療レジメンがほぼ 8 週間で安定したと判断しました。
- 4 週間以内に HbA1c の結果が得られ、範囲は 7.5 ～ 11% でした。
- -自己グルコースモニタリングを実施する意思と能力;
- -過去4週間で他の研究プログラムに参加していません。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- -過去6か月間に1回以上の重度の低血糖または空腹時Cペプチド≤0.80 ng / mL;
- 過去1週間の糖尿病性ケトーシス;
- -過去8週間以内に14日以上の経口または吸入コルチコステロイド;
- 貧血、最近の輸血、ヘモグロビン症（ヘモグロビン症およびサラセミア）、赤血球生成薬の使用、透析を受けている;
- 妊娠中または授乳中;
- 化学療法または放射線療法を受けている;
- 重度の精神疾患があり、試験を完了することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HbA1c予測モデル群
HbA1c予測モデル群の患者さんを対象に、血糖自己測定値に基づいて毎月HbA1cを予測しました。
研究担当医師は、毎月の自己モニタリング血糖記録/糖化アルブミンおよび予測 HbA1c に基づいて、患者の血糖降下療法を調整しました。
|
HbA1c 予測モデルは、空腹時毛細血管血糖と食後毛細血管血糖に基づいて自己測定血糖から開発されました。
HbA1c は 3 か月に 1 回測定されたので、自己測定血糖記録は毎月予測モデルによって予測された HbA1c に転送されました。
|
|
介入なし：従来治療群
研究担当医師は、HbA1c を予測せずに、自己モニタリング血糖記録/糖化アルブミンに基づいて患者の血糖降下療法を調整しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 24 週間までの HbA1c 測定値の変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから 12 週間までの HbA1c 測定値の変化
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
12週間でHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
24週でHbA1cが7.0%未満の参加者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
ベースラインから 24 週間までの体重の変化
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
24週間の研究中の重度の低血糖イベントおよび確認された低血糖イベントの発生率
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月4日
一次修了 (予想される)
2024年12月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月9日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RDL2022-30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。