HbA1c-prediksjonsmodell hos pasienter med type 2-diabetes
9. april 2023 oppdatert av: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhet av HbA1c-prediksjonsmodell basert på selvovervåking av blodsukker hos pasienter med type 2-diabetes
Pasienter med type 2-diabetes som har dårlig blodsukkerkontroll blir registrert for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HbA1c-prediksjonsmodellen for justering av det hypoglykemiske behandlingsregimet, sammenlignet med konvensjonell behandling med selvovervåkende blodsukker eller glykert albumin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhou Xianghai, Prof.
- Telefonnummer: 010-88324371
- E-post: xianghai_zhou@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhou Xianghai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel;
- Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus, og den hypoglykemiske behandlingen var ikke begrenset; Studielegene bedømte at det hypoglykemiske behandlingsregimet var stabilt i nesten 8 uker;
- Har HbA1c-resultater innen 4 uker, og området var 7,5-11 %;
- Villig og i stand til å utføre selvglukoseovervåking;
- Har ikke deltatt i noe annet forskningsprogram de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus;
- Alvorlig hypoglykemi ≥1 gang eller fastende C-peptid ≤0,80 ng/mL de siste 6 månedene;
- Diabetisk ketose siste 1 uke;
- Orale eller inhalerte kortikosteroider i mer enn 14 dager i løpet av de siste 8 ukene;
- Anemi, nylig blodoverføring, hemoglobinopati (hemoglobinose og talassemi), bruk av erytropoietiske legemidler, gjennomgår dialyse;
- Graviditet eller amming;
- motta kjemoterapi eller strålebehandling;
- Har en alvorlig psykisk lidelse og kan ikke fullføre rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HbA1c-prediksjonsmodellgruppe
HbA1c ble forutsagt hver måned basert på selvovervåkende blodsukker for pasienter i HbA1c-prediksjonsmodellgruppen.
Studieleger justerte pasientenes hypoglykemiske terapi basert på egenkontrollerte blodsukkerregistreringer/glykert albumin og spådde HbA1c hver måned.
|
HbA1c prediksjonsmodell ble utviklet basert på fastende kapillært blodsukker og postprandialt kapillært blodsukker fra selvovervåkende blodsukker.
Siden HbA1c ble målt en gang hver 3. måned, ble selvovervåkende blodsukkerregistreringer overført til predikert HbA1c ved prediksjonsmodell hver måned.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell behandlingsgruppe
Studieleger justerte pasientenes hypoglykemiske behandling basert på egenkontrollerte blodsukkerregistreringer/glykert albumin, uten forutsagt HbA1c.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i målt HbA1c fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i målt HbA1c fra baseline til 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandelen av deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Prosentandelen av deltakere med HbA1c mindre enn 7,0 % ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring i vekt fra baseline til 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Frekvensen av alvorlige hypoglykemiske hendelser og bekreftede hypoglykemiske hendelser i løpet av de 24 ukene av studien
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDL2022-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .