Модель прогнозирования HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа
9 апреля 2023 г. обновлено: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Эффективность и безопасность модели прогнозирования HbA1c на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Пациенты с диабетом 2 типа, у которых плохой контроль уровня глюкозы в крови, включены в исследование для оценки эффективности и безопасности модели прогнозирования HbA1c для корректировки схемы гипогликемического лечения по сравнению с обычным лечением с использованием самоконтроля уровня глюкозы в крови или гликированного альбумина.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhou Xianghai, Prof.
- Номер телефона: 010-88324371
- Электронная почта: xianghai_zhou@163.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Zhou Xianghai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Диагноз: сахарный диабет 2 типа, гипогликемическая терапия не ограничивалась; Врачи-исследователи пришли к выводу, что режим гипогликемического лечения оставался стабильным в течение почти 8 недель;
- Иметь результаты HbA1c в течение 4 недель в диапазоне 7,5-11%;
- Желание и умение проводить самостоятельный мониторинг уровня глюкозы;
- Не участвовал ни в какой другой исследовательской программе за последние 4 недели.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа;
- Тяжелая гипогликемия ≥1 раз или С-пептид натощак ≤0,80 нг/мл за последние 6 мес;
- Диабетический кетоз за последнюю неделю;
- Пероральные или ингаляционные кортикостероиды более 14 дней в течение последних 8 недель;
- Анемия, недавнее переливание крови, гемоглобинопатии (гемоглобиноз и талассемия), прием эритропоэтических препаратов, диализ;
- Беременность или кормление грудью;
- получение химиотерапии или лучевой терапии;
- Имеют тяжелое психическое заболевание и не могут завершить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа моделей прогнозирования HbA1c
HbA1c прогнозировался каждый месяц на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови для пациентов в группе модели прогнозирования HbA1c.
Врачи-исследователи корректировали гипогликемическую терапию пациентов на основе самоконтроля записей уровня глюкозы в крови / гликированного альбумина и прогнозируемого уровня HbA1c каждый месяц.
|
Модель прогнозирования HbA1c была разработана на основе уровня глюкозы в капиллярной крови натощак и постпрандиального уровня глюкозы в капиллярной крови на основе самоконтроля уровня глюкозы в крови.
Поскольку HbA1c измерялся один раз каждые 3 месяца, записи самоконтроля уровня глюкозы в крови были переведены в предсказанный HbA1c с помощью модели прогнозирования каждый месяц.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного лечения
Врачи-исследователи скорректировали гипогликемическую терапию пациентов на основе самоконтроля записей уровня глюкозы в крови / гликированного альбумина без прогнозируемого уровня HbA1c.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измеренного HbA1c от исходного уровня до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение измеренного HbA1c от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент участников с уровнем HbA1c менее 7,0% через 12 недель.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Процент участников с уровнем HbA1c менее 7,0% через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение веса от исходного до 24 недель
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота тяжелых гипогликемических событий и подтвержденных гипогликемических событий в течение 24 недель исследования.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDL2022-30
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .