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HbA1c-Vorhersagemodell bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

9. April 2023 aktualisiert von: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des HbA1c-Vorhersagemodells basierend auf der Selbstkontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Patienten mit Typ-2-Diabetes mit schlechter Blutzuckereinstellung werden aufgenommen, um die Wirksamkeit und Sicherheit des HbA1c-Vorhersagemodells zur Anpassung des hypoglykämischen Behandlungsschemas im Vergleich zur konventionellen Behandlung mit Selbstüberwachung des Blutzuckers oder glykiertem Albumin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Beijing, Chongqing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Xianghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt;
  • Diagnostiziert mit Diabetes mellitus Typ 2, und die hypoglykämische Behandlung war nicht eingeschränkt; Die Studienärzte urteilten, dass das hypoglykämische Behandlungsregime in fast 8 Wochen stabil war;
  • Haben Sie HbA1c-Ergebnisse innerhalb von 4 Wochen und der Bereich war 7,5-11%;
  • Bereit und in der Lage, eine Selbstglukoseüberwachung durchzuführen;
  • in den letzten 4 Wochen an keinem anderen Forschungsprogramm teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1;
  • Schwere Hypoglykämie ≥ 1 Mal oder Nüchtern-C-Peptid ≤ 0,80 ng/ml in den letzten 6 Monaten;
  • Diabetische Ketose in der letzten 1 Woche;
  • Orale oder inhalative Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb der letzten 8 Wochen;
  • Anämie, kürzliche Bluttransfusion, Hämoglobinopathie (Hämoglobinose und Thalassämie), Einnahme von Erythropoetika, Dialyse;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Erhalten einer Chemotherapie oder Strahlentherapie;
  • Sie haben eine schwere psychische Erkrankung und können die Studie nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HbA1c-Vorhersagemodellgruppe
Der HbA1c-Wert wurde jeden Monat basierend auf der Blutzuckerselbstkontrolle für Patienten in der HbA1c-Vorhersagemodellgruppe vorhergesagt. Die Studienärzte passten die hypoglykämische Therapie der Patienten jeden Monat basierend auf den Blutzuckeraufzeichnungen der Selbstkontrolle/glykiertem Albumin und dem vorhergesagten HbA1c an.
Sonstiges: HbA1c-Vorhersage
Das HbA1c-Vorhersagemodell wurde basierend auf dem kapillaren Blutzucker im nüchternen Zustand und dem postprandialen kapillaren Blutzucker aus der Blutzuckerselbstkontrolle entwickelt. Da der HbA1c einmal alle 3 Monate gemessen wurde, wurden die Blutzuckeraufzeichnungen zur Selbstüberwachung jeden Monat auf den vorhergesagten HbA1c durch das Vorhersagemodell übertragen.
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlungsgruppe
Die Studienärzte passten die hypoglykämische Therapie der Patienten basierend auf selbstüberwachenden Blutzuckeraufzeichnungen/glykiertem Albumin ohne vorhergesagten HbA1c an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gemessenen HbA1c vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gemessenen HbA1c vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als 7,0 % nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als 7,0 % nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die Rate schwerer hypoglykämischer Ereignisse und bestätigter hypoglykämischer Ereignisse während der 24 Wochen der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDL2022-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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