Modelo de previsão de HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2
9 de abril de 2023 atualizado por: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Eficácia e segurança do modelo de previsão de HbA1c baseado no automonitoramento da glicemia em pacientes com diabetes tipo 2
Pacientes com diabetes tipo 2 que apresentam mau controle da glicemia são inscritos para avaliar a eficácia e a segurança do modelo de previsão de HbA1c para ajustar o regime de tratamento hipoglicêmico, em comparação com o tratamento convencional usando automonitoramento da glicemia ou albumina glicada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhou Xianghai, Prof.
- Número de telefone: 010-88324371
- E-mail: xianghai_zhou@163.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Zhou Xianghai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2, e o tratamento hipoglicemiante não foi limitado; Os médicos do estudo julgaram que o regime de tratamento hipoglicemiante era estável em quase 8 semanas;
- Ter resultados de HbA1c dentro de 4 semanas, e o intervalo foi de 7,5-11%;
- Disposto e capaz de realizar o automonitoramento da glicemia;
- Não ter participado de nenhum outro programa de pesquisa nas últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 1;
- Hipoglicemia grave ≥1 vez ou peptídeo C em jejum ≤0,80 ng/mL nos últimos 6 meses;
- Cetose diabética na última 1 semana;
- Corticosteroides orais ou inalatórios por mais de 14 dias nas últimas 8 semanas;
- Anemia, transfusão sanguínea recente, hemoglobinopatia (hemoglobinose e talassemia), uso de drogas eritropoiéticas, em diálise;
- Gravidez ou amamentação;
- Receber quimioterapia ou radioterapia;
- Tem uma doença mental grave e não pode concluir o julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de modelos de previsão de HbA1c
A HbA1c foi prevista mensalmente com base no automonitoramento da glicemia para pacientes no grupo de modelo de previsão de HbA1c.
Os médicos do estudo ajustaram a terapia hipoglicêmica dos pacientes com base no automonitoramento dos registros de glicose no sangue/albumina glicada e HbA1c prevista a cada mês.
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O modelo de previsão de HbA1c foi desenvolvido com base na glicemia capilar em jejum e na glicemia capilar pós-prandial a partir do automonitoramento da glicemia.
Como a HbA1c era medida uma vez a cada 3 meses, os registros de glicemia de automonitoramento eram transferidos para a HbA1c prevista pelo modelo de previsão todos os meses.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento convencional
Os médicos do estudo ajustaram a terapia hipoglicêmica dos pacientes com base nos registros de glicose no sangue/albumina glicada de automonitoramento, sem HbA1c prevista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c medida desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na HbA1c medida desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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As porcentagens de participantes com HbA1c inferior a 7,0% em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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As porcentagens de participantes com HbA1c inferior a 7,0% em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança de peso desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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A taxa de eventos hipoglicêmicos graves e eventos hipoglicêmicos confirmados durante as 24 semanas do estudo
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDL2022-30
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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