Modèle de prédiction de l'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2
9 avril 2023 mis à jour par: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Efficacité et innocuité du modèle de prédiction de l'HbA1c basé sur l'autosurveillance de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2
Les patients atteints de diabète de type 2 qui ont un mauvais contrôle de la glycémie sont recrutés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du modèle de prédiction de l'HbA1c pour ajuster le régime de traitement hypoglycémique, par rapport au traitement conventionnel utilisant l'autosurveillance de la glycémie ou l'albumine glyquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhou Xianghai, Prof.
- Numéro de téléphone: 010-88324371
- E-mail: xianghai_zhou@163.com
Lieux d'étude
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Chongqing
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Beijing, Chongqing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhou Xianghai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2, et le traitement hypoglycémique n'était pas limité ; Les médecins de l'étude ont jugé que le régime de traitement hypoglycémique était stable en près de 8 semaines ;
- Avoir des résultats d'HbA1c dans les 4 semaines, et la plage était de 7,5 à 11 % ;
- Volonté et capable d'effectuer une auto-surveillance de la glycémie ;
- N'avoir participé à aucun autre programme de recherche au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré de type 1 ;
- Hypoglycémie sévère ≥ 1 fois ou peptide C à jeun ≤ 0,80 ng/mL au cours des 6 derniers mois ;
- Cétose diabétique au cours de la dernière semaine ;
- Corticostéroïdes oraux ou inhalés pendant plus de 14 jours au cours des 8 dernières semaines ;
- Anémie, transfusion sanguine récente, hémoglobinopathie (hémoglobinose et thalassémie), utilisation de médicaments érythropoïétiques, sous dialyse ;
- Grossesse ou allaitement;
- Recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- Avoir une maladie mentale grave et ne pas pouvoir terminer l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de modèles de prédiction HbA1c
L'HbA1c a été prédite chaque mois sur la base de l'autosurveillance de la glycémie pour les patients du groupe du modèle de prédiction de l'HbA1c.
Les médecins de l'étude ont ajusté le traitement hypoglycémique des patients en fonction des enregistrements de glycémie d'autosurveillance/albumine glyquée et ont prédit l'HbA1c chaque mois.
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Le modèle de prédiction de l'HbA1c a été développé sur la base de la glycémie capillaire à jeun et de la glycémie capillaire postprandiale à partir de l'autosurveillance de la glycémie.
Étant donné que l'HbA1c était mesurée une fois tous les 3 mois, les enregistrements d'autosurveillance de la glycémie ont été transférés chaque mois vers l'HbA1c prédite par le modèle de prédiction.
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Aucune intervention: Groupe de traitement conventionnel
Les médecins de l'étude ont ajusté le traitement hypoglycémique des patients en fonction des enregistrements de glycémie d'autosurveillance/albumine glyquée, sans HbA1c prédit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c mesurée entre le départ et 24 semaines
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'HbA1c mesurée entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Les pourcentages de participants avec une HbA1c inférieure à 7,0 % à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Les pourcentages de participants avec une HbA1c inférieure à 7,0 % à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement de poids entre le départ et 24 semaines
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Le taux d'événements hypoglycémiques sévères et d'événements hypoglycémiques confirmés au cours des 24 semaines de l'étude
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDL2022-30
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .