Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční model HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu

9. dubna 2023 aktualizováno: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital

Účinnost a bezpečnost modelu predikce HbA1c založeného na vlastním monitorování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2.

Pacienti s diabetem 2. typu, kteří mají špatnou kontrolu glykémie, jsou zařazeni za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti predikčního modelu HbA1c pro úpravu hypoglykemického léčebného režimu ve srovnání s konvenční léčbou pomocí selfmonitoringu glykémie nebo glykovaného albuminu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Beijing, Chongqing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Xianghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu a hypoglykemická léčba nebyla omezena; Lékaři ve studii usoudili, že hypoglykemický léčebný režim byl stabilní po téměř 8 týdnech;
  • mít výsledky HbA1c do 4 týdnů a rozmezí bylo 7,5–11 %;
  • Ochota a schopnost provádět vlastní monitorování hladiny glukózy;
  • Během posledních 4 týdnů jsem se nezúčastnil žádného jiného výzkumného programu.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. typu;
  • Těžká hypoglykémie ≥1krát nebo C-peptid nalačno ≤0,80 ng/ml za posledních 6 měsíců;
  • diabetická ketóza za poslední 1 týden;
  • Perorální nebo inhalační kortikosteroidy po dobu delší než 14 dní během posledních 8 týdnů;
  • Anémie, nedávná krevní transfuze, hemoglobinopatie (hemoglobinóza a talasémie), užívání erytropoetických léků, podstupování dialýzy;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Příjem chemoterapie nebo radiační terapie;
  • Trpíte těžkou duševní chorobou a nemůžete dokončit zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina predikčního modelu HbA1c
HbA1c byl predikován každý měsíc na základě vlastního monitorování glykémie u pacientů ve skupině predikčního modelu HbA1c. Lékaři ve studii upravovali hypoglykemickou terapii pacientů na základě selfmonitoringu záznamů glykémie/glykovaného albuminu a predikovali HbA1c každý měsíc.
Jiný: Predikce HbA1c
Predikční model HbA1c byl vyvinut na základě glykémie z kapilární krve nalačno a glykémie z kapilární krve po jídle z vlastního monitorování glykémie. Vzhledem k tomu, že HbA1c byl měřen jednou za 3 měsíce, byly záznamy selfmonitoringu glykémie převáděny do predikovaného HbA1c pomocí predikčního modelu každý měsíc.
Žádný zásah: Konvenční léčebná skupina
Lékaři ve studii upravili hypoglykemickou terapii pacientů na základě selfmonitoringu záznamů glykémie/glykovaného albuminu, bez předpokládaného HbA1c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna naměřeného HbA1c od výchozí hodnoty do 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna naměřeného HbA1c od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra závažných hypoglykemických příhod a potvrzených hypoglykemických příhod během 24 týdnů studie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDL2022-30

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Predikce HbA1c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit