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Modello di previsione di HbA1c in pazienti con diabete di tipo 2

9 aprile 2023 aggiornato da: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital

Efficacia e sicurezza del modello di previsione dell'HbA1c basato sull'automonitoraggio della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2

I pazienti con diabete di tipo 2 che hanno uno scarso controllo della glicemia sono stati arruolati per valutare l'efficacia e la sicurezza del modello di previsione dell'HbA1c per regolare il regime di trattamento ipoglicemizzante, rispetto al trattamento convenzionale che utilizza l'automonitoraggio della glicemia o l'albumina glicata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Beijing, Chongqing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:
          • Zhou Xianghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e trattamento ipoglicemizzante non limitato; I medici dello studio hanno ritenuto che il regime di trattamento ipoglicemizzante fosse stabile in quasi 8 settimane;
  • Avere risultati HbA1c entro 4 settimane e l'intervallo era 7,5-11%;
  • Disposto e in grado di condurre un automonitoraggio del glucosio;
  • Non aver partecipato a nessun altro programma di ricerca nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1;
  • Ipoglicemia grave ≥1 volta o peptide C a digiuno ≤0,80 ng/mL negli ultimi 6 mesi;
  • Chetosi diabetica nell'ultima settimana;
  • Corticosteroidi orali o inalatori per più di 14 giorni nelle ultime 8 settimane;
  • Anemia, emotrasfusioni recenti, emoglobinopatie (emoglobinosi e talassemie), uso di farmaci eritropoietici, dialisi;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Ricezione di chemioterapia o radioterapia;
  • Soffre di una grave malattia mentale e non può completare il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di modelli di previsione di HbA1c
L'HbA1c è stato previsto ogni mese sulla base dell'automonitoraggio della glicemia per i pazienti nel gruppo del modello di previsione dell'HbA1c. I medici dello studio hanno aggiustato la terapia ipoglicemizzante dei pazienti in base all'automonitoraggio delle registrazioni della glicemia/albumina glicata e hanno previsto l'HbA1c ogni mese.
Altro: Previsione HbA1c
Il modello di previsione dell'HbA1c è stato sviluppato sulla base della glicemia capillare a digiuno e della glicemia capillare postprandiale da automonitoraggio della glicemia. Poiché l'HbA1c veniva misurato una volta ogni 3 mesi, le registrazioni della glicemia di automonitoraggio sono state trasferite ogni mese all'HbA1c previsto dal modello di previsione.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento convenzionale
I medici dello studio hanno aggiustato la terapia ipoglicemizzante dei pazienti in base all'automonitoraggio delle registrazioni della glicemia/albumina glicata, senza HbA1c previsto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c misurata dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c misurata dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Le percentuali di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Le percentuali di partecipanti con HbA1c inferiore al 7,0% a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione di peso dal basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Il tasso di eventi ipoglicemici gravi e di eventi ipoglicemici confermati durante le 24 settimane dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDL2022-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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