Model prognostyczny HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2
9 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo modelu prognostycznego HbA1c na podstawie samokontroli stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2
Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy mają słabą kontrolę glikemii, są włączani do oceny skuteczności i bezpieczeństwa modelu przewidywania HbA1c w celu dostosowania schematu leczenia hipoglikemii, w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem z wykorzystaniem samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi lub glikowanej albuminy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhou Xianghai, Prof.
- Numer telefonu: 010-88324371
- E-mail: xianghai_zhou@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhou Xianghai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Rozpoznano cukrzycę typu 2 i nie ograniczono leczenia hipoglikemizującego; Lekarze biorący udział w badaniu ocenili, że schemat leczenia hipoglikemii był stabilny przez prawie 8 tygodni;
- Mieć wyniki HbA1c w ciągu 4 tygodni, a zakres wynosił 7,5-11%;
- Chętny i zdolny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy;
- Nie brałem udziału w żadnym innym programie badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1;
- Ciężka hipoglikemia ≥1 raz lub stężenie peptydu C na czczo ≤0,80 ng/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ketoza cukrzycowa w ciągu ostatniego tygodnia;
- Doustne lub wziewne kortykosteroidy przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- niedokrwistość, niedawno przetoczona krew, hemoglobinopatia (hemoglobinoza i talasemia), stosowanie leków erytropoetycznych, dializy;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii;
- Cierpią na poważną chorobę psychiczną i nie mogą ukończyć próby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa modeli przewidywania HbA1c
HbA1c przewidywano co miesiąc na podstawie samokontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów w grupie modelu przewidywania HbA1c.
Lekarze biorący udział w badaniu dostosowali leczenie hipoglikemizujące pacjentów na podstawie samokontroli zapisów dotyczących stężenia glukozy we krwi/glikowanej albuminy i przewidywanej comiesięcznej wartości HbA1c.
|
Model przewidywania HbA1c został opracowany w oparciu o stężenie glukozy we krwi włośniczkowej na czczo i stężenie glukozy we krwi włośniczkowej po posiłku z samokontroli stężenia glukozy we krwi.
Ponieważ HbA1c mierzono raz na 3 miesiące, zapisy dotyczące samokontroli poziomu glukozy we krwi były co miesiąc przenoszone do przewidywanego HbA1c za pomocą modelu predykcyjnego.
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Lekarze biorący udział w badaniu dostosowali leczenie hipoglikemizujące pacjentów na podstawie zapisów samokontroli stężenia glukozy we krwi/glikowanej albuminy, bez przewidywanej wartości HbA1c.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmierzonej HbA1c od wartości wyjściowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmierzonej HbA1c od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetki uczestników z HbA1c poniżej 7,0% po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Odsetki uczestników z HbA1c poniżej 7,0% po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii i potwierdzonych epizodów hipoglikemii w ciągu 24 tygodni badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDL2022-30
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .