Modelo de predicción de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2
9 de abril de 2023 actualizado por: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Eficacia y seguridad del modelo de predicción de HbA1c basado en el autocontrol de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2
Los pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un mal control de la glucosa en sangre se inscriben para evaluar la eficacia y seguridad del modelo de predicción de HbA1c para ajustar el régimen de tratamiento hipoglucemiante, en comparación con el tratamiento convencional que usa autocontrol de glucosa en sangre o albúmina glucosilada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhou Xianghai, Prof.
- Número de teléfono: 010-88324371
- Correo electrónico: xianghai_zhou@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Zhou Xianghai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, y el tratamiento hipoglucemiante no fue limitado; Los médicos del estudio consideraron que el régimen de tratamiento hipoglucemiante se mantuvo estable en casi 8 semanas;
- Tener resultados de HbA1c dentro de las 4 semanas, y el rango fue de 7.5-11%;
- Dispuesto y capaz de realizar un autocontrol de glucosa;
- No haber participado en ningún otro programa de investigación en las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus tipo 1;
- Hipoglucemia grave ≥ 1 vez o péptido C en ayunas ≤ 0,80 ng/mL en los últimos 6 meses;
- cetosis diabética en la última semana;
- Corticosteroides orales o inhalados durante más de 14 días en las últimas 8 semanas;
- Anemia, transfusión de sangre reciente, hemoglobinopatía (hemoglobinosis y talasemia), uso de fármacos eritropoyéticos, en diálisis;
- Embarazo o lactancia;
- Recibir quimioterapia o radioterapia;
- Tiene una enfermedad mental grave y no puede completar el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de modelos de predicción de HbA1c
La HbA1c se predijo todos los meses en función del autocontrol de la glucosa en sangre para los pacientes del grupo del modelo de predicción de HbA1c.
Los médicos del estudio ajustaron la terapia hipoglucémica de los pacientes en función de los registros de glucosa en sangre/albúmina glucosilada de autocontrol y la HbA1c prevista cada mes.
|
El modelo de predicción de HbA1c se desarrolló en base a la glucemia capilar en ayunas y la glucemia capilar posprandial a partir del autocontrol de la glucemia.
Dado que la HbA1c se midió una vez cada 3 meses, los registros de glucosa en sangre de autocontrol se transfirieron a la HbA1c pronosticada por el modelo de predicción cada mes.
|
|
Sin intervención: Grupo de tratamiento convencional
Los médicos del estudio ajustaron la terapia hipoglucemiante de los pacientes en función de los registros de glucosa en sangre/albúmina glucosilada de autocontrol, sin la HbA1c prevista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la HbA1c medida desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la HbA1c medida desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Los porcentajes de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Los porcentajes de participantes con HbA1c inferior al 7,0 % a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Cambio en el peso desde el inicio hasta las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
La tasa de eventos hipoglucémicos graves y eventos hipoglucémicos confirmados durante las 24 semanas del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDL2022-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .