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제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 예측 모델

2023년 4월 9일 업데이트: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital

제2형 당뇨병 환자의 혈당 자가 모니터링 기반 HbA1c 예측 모델의 효능 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용

혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 등록하여 자가 모니터링 혈당 또는 당화 알부민을 사용하는 기존 치료와 비교하여 저혈당 치료 요법을 조정하기 위한 HbA1c 예측 모델의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Chongqing
      • Beijing, Chongqing, 중국, 100044
        • 모병
        • Peking university People's Hospital
        • 연락하다:
          • Zhou Xianghai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 제2형 당뇨병으로 진단되었고 저혈당 치료가 제한되지 않았음; 연구 의사들은 저혈당 치료 요법이 거의 8주 만에 안정적이라고 판단했습니다.
  • 4주 이내에 HbA1c 결과가 있고 범위는 7.5-11%였습니다.
  • 자가 혈당 모니터링을 수행할 의지와 능력
  • 지난 4주 동안 다른 연구 프로그램에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 제1형 진성 당뇨병;
  • 지난 6개월 동안 중증 저혈당증 ≥1회 또는 공복 C-펩티드 ≤0.80 ng/mL;
  • 지난 1주 동안의 당뇨병성 케톤증;
  • 지난 8주 동안 14일 이상 경구 또는 흡입된 코르티코스테로이드;
  • 빈혈, 최근 수혈, 헤모글로빈병증(헤모글로빈증 및 지중해빈혈), 적혈구 생성 약물 사용, 투석 중
  • 임신 또는 모유 수유
  • 화학 요법 또는 방사선 요법을 받는 경우
  • 심각한 정신 질환이 있어 재판을 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HbA1c 예측모델군
당화혈색소 예측모델군 환자의 자가측정 혈당을 기반으로 매달 당화혈색소를 예측하였다. 연구 의사는 자가 모니터링 혈당 기록/당화 알부민을 기반으로 환자의 저혈당 요법을 조정하고 매달 HbA1c를 예측했습니다.
자가측정혈당으로부터 공복시 모세혈당과 식후 모세혈당을 기반으로 HbA1c 예측모델을 개발하였다. HbA1c는 3개월에 한 번 측정하기 때문에 자가 모니터링 혈당 기록을 매달 예측 모델에 의해 예측된 HbA1c로 이관했습니다.
간섭 없음: 기존 치료군
연구 의사는 예측된 HbA1c 없이 자가 모니터링 혈당 기록/당화 알부민을 기반으로 환자의 저혈당 요법을 조정했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 24주까지 측정된 HbA1c의 변화
기간: 24주
24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12주까지 측정된 HbA1c의 변화
기간: 12주
12주
12주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율
기간: 12주
12주
24주에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자의 비율
기간: 24주
24주
기준선에서 24주까지의 체중 변화
기간: 24주
24주
연구 24주 동안 중증 저혈당 사건 및 확인된 저혈당 사건의 비율
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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