Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HbA1c-forudsigelsesmodel hos patienter med type 2-diabetes

9. april 2023 opdateret af: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital

Effekt og sikkerhed af HbA1c-forudsigelsesmodel baseret på selvmonitorerende blodsukker hos patienter med type 2-diabetes

Patienter med type 2-diabetes, som har dårlig blodsukkerkontrol, tilmeldes til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HbA1c-forudsigelsesmodellen til justering af det hypoglykæmiske behandlingsregime sammenlignet med den konventionelle behandling med selvmonitorerende blodsukker eller glykeret albumin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Beijing, Chongqing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhou Xianghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel;
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus, og den hypoglykæmiske behandling var ikke begrænset; Undersøgelsens læger vurderede, at det hypoglykæmiske behandlingsregime var stabilt i næsten 8 uger;
  • Har HbA1c-resultater inden for 4 uger, og intervallet var 7,5-11%;
  • Villig og i stand til at udføre selv-glukosemonitorering;
  • Har ikke deltaget i noget andet forskningsprogram inden for de seneste 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Alvorlig hypoglykæmi ≥1 gang eller fastende C-peptid ≤0,80 ng/ml inden for de seneste 6 måneder;
  • Diabetisk ketose inden for den sidste 1 uge;
  • Orale eller inhalerede kortikosteroider i mere end 14 dage inden for de sidste 8 uger;
  • Anæmi, nylig blodtransfusion, hæmoglobinopati (hæmoglobinose og thalassæmi), brug af erytropoietiske lægemidler, under dialyse;
  • Graviditet eller amning;
  • Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling;
  • Har en alvorlig psykisk sygdom og kan ikke gennemføre forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HbA1c-forudsigelsesmodelgruppe
HbA1c blev forudsagt hver måned baseret på selvmonitorerende blodsukker for patienter i HbA1c-prædiktionsmodelgruppen. Undersøgelseslæger justerede patienternes hypoglykæmiske behandling baseret på selvmonitorerende blodsukkerregistreringer/glykeret albumin og forudsagde HbA1c hver måned.
Andet: HbA1c forudsigelse
HbA1c-forudsigelsesmodel blev udviklet baseret på fastende kapillær blodsukker og postprandial kapillær blodsukker fra selvmonitorerende blodsukker. Da HbA1c blev målt en gang hver 3. måned, blev selvmonitorerende blodsukkerregistreringer overført til forudsagt HbA1c ved forudsigelsesmodel hver måned.
Ingen indgriben: Konventionel behandlingsgruppe
Undersøgelseslæger justerede patienternes hypoglykæmiske behandling baseret på selvmonitorerende blodsukkerregistreringer/glykeret albumin uden forudsagt HbA1c.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i målt HbA1c fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i målt HbA1c fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procentdelen af ​​deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i vægt fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Hyppigheden af ​​alvorlige hypoglykæmiske hændelser og bekræftede hypoglykæmiske hændelser i løbet af undersøgelsens 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDL2022-30

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HbA1c forudsigelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner