HbA1c-ennustemalli tyypin 2 diabetespotilailla
sunnuntai 9. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
HbA1c:n ennustemallin tehokkuus ja turvallisuus, joka perustuu verensokerin itsevalvontaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden verensokeritasapaino on huono, otetaan mukaan arvioimaan HbA1c-ennustemallin tehoa ja turvallisuutta hypoglykeemisen hoito-ohjelman säätämiseksi verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään verensokerin tai glykoituneen albumiinin itseseurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou Xianghai, Prof.
- Puhelinnumero: 010-88324371
- Sähköposti: xianghai_zhou@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Xianghai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha;
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, ja hypoglykeeminen hoito ei ollut rajoitettu; Tutkimuslääkärit arvioivat, että hypoglykeeminen hoito-ohjelma oli vakaa lähes 8 viikon ajan;
- Saat HbA1c-tuloksia 4 viikon sisällä, ja vaihteluväli oli 7,5-11 %;
- Haluaa ja kykenee suorittamaan omaa glukoositason seurantaa;
- En ole osallistunut mihinkään muuhun tutkimusohjelmaan viimeisen 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes mellitus;
- Vaikea hypoglykemia ≥1 kerran tai paasto-C-peptidi ≤0,80 ng/ml viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Diabeettinen ketoosi viimeisen viikon aikana;
- Oraaliset tai inhaloidut kortikosteroidit yli 14 päivän ajan viimeisen 8 viikon aikana;
- Anemia, viimeaikainen verensiirto, hemoglobinopatia (hemoglobinoosi ja talassemia), erytropoieettisten lääkkeiden käyttö, dialyysihoito;
- Raskaus tai imetys;
- kemoterapian tai sädehoidon saaminen;
- Sinulla on vakava mielisairaus, etkä voi suorittaa oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HbA1c-ennustemalliryhmä
HbA1c ennustettiin joka kuukausi perustuen itseseuraavaan verensokeriin HbA1c-ennustemalliryhmän potilaille.
Tutkimuslääkärit säätelivät potilaiden hypoglykeemistä hoitoa itseseuraavien verensokeriarvojen/glykoituneen albumiinin perusteella ja ennustivat HbA1c:n joka kuukausi.
|
HbA1c-ennustemalli kehitettiin perustuen paasto-kapillaariveren glukoosipitoisuuteen ja aterian jälkeiseen kapillaariveren glukoosiin itseseuraavasta verensokerista.
Koska HbA1c mitattiin kerran 3 kuukaudessa, itseseuraavat verensokeritiedot siirrettiin ennustemallilla ennustettuun HbA1c:hen joka kuukausi.
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoitoryhmä
Tutkimuslääkärit säätelivät potilaiden hypoglykeemistä hoitoa itseseuraavien verensokeriarvojen/glykoituneen albumiinin perusteella ilman ennustettua HbA1c:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitatun HbA1c:n muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitatun HbA1c:n muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuudet, joiden HbA1c oli alle 7,0 % 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuudet, joiden HbA1c oli alle 7,0 % viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta 24 viikkoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien ja vahvistettujen hypoglykeemisten tapahtumien määrä tutkimuksen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDL2022-30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .