HbA1c-voorspellingsmodel bij patiënten met diabetes type 2
9 april 2023 bijgewerkt door: Xianghai Zhou, Peking University People's Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van HbA1c-voorspellingsmodel op basis van zelfcontrole van bloedglucose bij patiënten met diabetes type 2
Patiënten met type 2-diabetes die een slechte bloedglucoseregulatie hebben, worden ingeschreven om de werkzaamheid en veiligheid van het HbA1c-voorspellingsmodel te evalueren voor het aanpassen van het hypoglykemische behandelingsregime, vergeleken met de conventionele behandeling met zelfcontrole van bloedglucose of geglyceerd albumine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhou Xianghai, Prof.
- Telefoonnummer: 010-88324371
- E-mail: xianghai_zhou@163.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Beijing, Chongqing, China, 100044
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Zhou Xianghai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en de hypoglycemische behandeling was niet beperkt; De studieartsen oordeelden dat het hypoglykemische behandelingsregime in bijna 8 weken stabiel was;
- Heb binnen 4 weken HbA1c-resultaten en het bereik was 7,5-11%;
- Bereid en in staat om zelf glucosemetingen uit te voeren;
- De afgelopen 4 weken niet hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- diabetes mellitus type 1;
- Ernstige hypoglykemie ≥1 keer of nuchter C-peptide ≤0,80 ng/ml in de afgelopen 6 maanden;
- Diabetische ketose in de afgelopen 1 week;
- Orale of inhalatiecorticosteroïden gedurende meer dan 14 dagen in de afgelopen 8 weken;
- Bloedarmoede, recente bloedtransfusie, hemoglobinopathie (hemoglobinose en thalassemie), gebruik van erytropoëtische geneesmiddelen, dialyse ondergaan;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- chemotherapie of bestraling krijgt;
- Een ernstige psychische aandoening hebben en de proef niet kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HbA1c-voorspellingsmodelgroep
HbA1c werd elke maand voorspeld op basis van zelfcontrole van de bloedglucose voor patiënten in de HbA1c-voorspellingsmodelgroep.
Onderzoeksartsen pasten de hypoglykemische therapie van patiënten aan op basis van zelfcontrole van bloedglucoserecords / geglyceerd albumine en voorspelde HbA1c elke maand.
|
Het HbA1c-voorspellingsmodel is ontwikkeld op basis van nuchtere capillaire bloedglucose en postprandiale capillaire bloedglucose op basis van zelfcontrole van de bloedglucose.
Aangezien HbA1c eenmaal per 3 maanden werd gemeten, werden de zelfgecontroleerde bloedglucoserecords elke maand overgebracht naar voorspelde HbA1c door het voorspellingsmodel.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele behandelingsgroep
Onderzoeksartsen pasten de hypoglykemische therapie van patiënten aan op basis van zelfcontrole van bloedglucoserecords / geglyceerd albumine, zonder voorspelde HbA1c.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemeten HbA1c vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemeten HbA1c vanaf baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De percentages deelnemers met een HbA1c lager dan 7,0% na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
De percentages deelnemers met een HbA1c lager dan 7,0% na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering in gewicht vanaf baseline tot 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Het aantal ernstige hypoglykemische gebeurtenissen en bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen gedurende de 24 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDL2022-30
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .