再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるDZD8586
2026年7月1日 更新者：Dizal Pharmaceuticals
再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）患者におけるDZD8586の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価するための第1相、非盲検、多施設試験
この研究は、再発、進行、または以前の治療後に進行した全身療法に耐えられなかったB-NHL患者を治療します。
この研究は、薬物治療でどのような種類の副作用が発生する可能性があるかを理解するのに役立ちます.
また、体内の薬物レベルを測定し、単剤療法としての抗がん作用を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上でICFを提供した男性または女性の参加者
- ECOG パフォーマンス 0 ～ 2、過去 2 週間で悪化なし
- -再発または難治性のB-NHLの参加者は、細胞学的または組織学的に確認されたB細胞リンパ腫を持っている必要があります
- 十分な骨髄予備能および臓器系機能
- -避妊制限を遵守する意思のある参加者
除外基準:
- -脱毛症を除いて、研究治療の開始時に未解決の>グレード1の有害事象。
- -同種造血幹細胞移植の既往歴
- 90日以内の幹細胞移植、細胞治療、または遺伝子治療。 5半減期以内の承認された低分子治療、14日以内の治験中の低分子治療。 28日以内のモノクローナル抗体および抗体薬物複合体 1週間以内の放射線療法
- 4週間以内に弱毒生ワクチンまたはウイルスベクターワクチン。 -4週間以内の大手術または重大な外傷。 -6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- -CNSまたは眼内リンパ腫病変の非CNSL存在の参加者。
- リンパ腫が全身に存在し、腰椎穿刺を完了できない、14 日以内に 8 mg/日 (デキサメタゾン相当量) を超える全身性コルチコステロイドを使用している、または免疫抑制または生物学的療法を必要とする CNSL 参加者。
- 感染症のある参加者：
- -臨床的に重要な心臓障害または異常
- -登録前の5年以内の別の悪性腫瘍 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、子宮、基底細胞または扁平上皮癌、または非黒色腫性皮膚癌。
- 支持療法によって制御されない場合の難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または十分な吸収を妨げる以前の重大な腸切除
- 授乳中の女性
- -プロトコルの遵守を許可しない心理的、家族的、社会的、または地理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DZD8586
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1日1回50mgから始まるDZD8586治療。
許容される場合、後続のコホートは DZD8586 の用量を増やしてテストします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象の発生率
時間枠：最後の投与から 30 日後、最大 2 年間評価
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最後の投与から 30 日後、最大 2 年間評価
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パート B: 研究者によって評価された客観的奏効率
時間枠：2年まで査定
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2年まで査定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 治験責任医師が評価した客観的奏効率
時間枠：2年まで査定
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2年まで査定
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パート A: DZD8586 の血漿および CSF 濃度
時間枠：10週間までの治療の中止を通じて
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10週間までの治療の中止を通じて
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パート B: 治験責任医師が評価した応答期間
時間枠：最初に応答が文書化された日から進行が文書化された日まで、最大 2 年間評価
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最初に応答が文書化された日から進行が文書化された日まで、最大 2 年間評価
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パート B: 有害事象の発生率
時間枠：最後の投与から 30 日後、最大 2 年間評価
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最後の投与から 30 日後、最大 2 年間評価
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パート B: DZD8586 の血漿および CSF 濃度
時間枠：治療の中止を通じて、最大2年間評価
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治療の中止を通じて、最大2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tianwei Zhang、Dizal Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月20日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DZ2022B0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。