DZD8586 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus DZD8586:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL)
Tässä tutkimuksessa hoidetaan B-NHL-potilaita, joilla on uusiutunut, edennyt tai jotka eivät siedä systeemistä hoitoa, joka on edennyt aikaisemman hoidon jälkeen.
Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, millaisia sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä.
Se mittaa myös lääkkeen pitoisuuksia kehossa ja arvioi sen syövänvastaista aktiivisuutta monoterapiana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat antaneet ICF:n vähintään 18-vuotiaille
- ECOG-suorituskyky 0-2, ei huonontumista viimeisen 2 viikon aikana
- Osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-NHL, on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu B-solulymfooma
- Riittävä luuydinreservi ja elinjärjestelmän toiminnot
- Osallistujat, jotka haluavat noudattaa ehkäisyrajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ratkaisemattomat > 1. asteen haittatapahtumat tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Aikaisempi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia
- Kantasolusiirto, soluterapia tai geeniterapia 90 päivän sisällä. Hyväksytty pienmolekyylihoito 5 puoliintumisajan sisällä, tutkittava pienmolekyylihoito 14 päivän sisällä. Monoklonaaliset vasta-aineet ja vasta-aine-lääkekonjugaatit 28 päivän sisällä Sädehoito 1 viikon sisällä
- Elävät heikennetyt rokotteet tai virusvektorirokotteet 4 viikon sisällä. Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Osallistujat, joilla ei ole keskushermostoa tai silmänsisäisiä lymfoomaleesioita.
- CNSL-osallistujat, joilla on systeeminen lymfooma, jotka eivät pysty suorittamaan lannepunktiota, saavat systeemisiä kortikosteroideja annoksella > 8 mg/vrk (deksametasonin ekvivalenttiannos) 14 päivän kuluessa tai jotka tarvitsevat immunosuppressiivista tai biologista hoitoa."
- Osallistujat, joilla on tartuntatauti:
- Kliinisesti merkittävät sydämen häiriöt tai poikkeavuudet
- Toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, kohtua, tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai ei-melanomatoottista ihosyöpää.
- Refraktorinen pahoinvointi ja oksentelu, jos niitä ei saada hallintaan tukihoidolla, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi riittävän imeytymisen
- Naiset, jotka imettävät
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pöytäkirjan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DZD8586
|
DZD8586-hoito alkaen 50 mg:sta kerran päivässä.
Jos se siedetään, seuraavat kohortit testaavat kasvavia DZD8586-annoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Osa B: Tutkijoiden arvioima objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
|
arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Tutkijoiden arvioima objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: arvioitu enintään 2 vuotta
|
arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Osa A: DZD8586:n pitoisuus plasmassa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: hoidon keskeyttämisen kautta 10 viikkoon asti
|
hoidon keskeyttämisen kautta 10 viikkoon asti
|
|
Osa B: Tutkijoiden arvioima vasteen kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
ensimmäisen dokumentoidun vastauksen päivämäärästä dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Osa B: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Osa B: DZD8586:n pitoisuus plasmassa ja CSF:ssä
Aikaikkuna: hoidon keskeyttämisen kautta, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
hoidon keskeyttämisen kautta, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZ2022B0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .