DZD8586 u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
1. července 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti DZD8586 u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)
Tato studie bude léčit pacienty s B-NHL, kteří relabovali, progredovali nebo netolerovali systémovou léčbu, která progredovala po předchozí léčbě.
Tato studie pomůže pochopit, jaký typ vedlejších účinků se může objevit při léčbě drogami.
Bude také měřit hladiny léku v těle a hodnotit jeho protirakovinnou aktivitu jako monoterapii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, kteří poskytli ICF ve věku ≥ 18 let
- Výkon ECOG 0-2, žádné zhoršení za poslední 2 týdny
- Účastníci s relabující nebo refrakterní B-NHL musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený B-buněčný lymfom
- Přiměřená rezerva kostní dřeně a funkce orgánového systému
- Účastníci ochotni dodržovat omezení antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nevyřešená nežádoucí příhoda > 1. stupně v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie.
- Předchozí alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
- Transplantace kmenových buněk, buněčná terapie nebo genová terapie do 90 dnů. Schválená terapie malými molekulami do 5 poločasů, experimentální terapie malými molekulami do 14 dnů. Monoklonální protilátky a konjugáty protilátka-lék do 28 dnů Radiační terapie do 1 týdne
- Živé atenuované vakcíny nebo virové vektorové vakcíny do 4 týdnů. Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců
- Účastníci s non-CNSL přítomností lézí CNS nebo nitroočního lymfomu.
- Účastníci CNSL se systémovou přítomností lymfomu, neschopní dokončit lumbální punkci, pod systémovými kortikosteroidy v dávce > 8 mg/den (ekvivalentní dávka dexametazonu) do 14 dnů nebo vyžadující imunosupresivní nebo biologickou léčbu."
- Účastníci s infekčním onemocněním:
- Klinicky významné srdeční poruchy nebo abnormality
- Další malignita do 5 let před zařazením do studie s výjimkou adekvátně léčeného in-situ karcinomu děložního čípku, dělohy, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo nemelanomatózního karcinomu kůže.
- Refrakterní nauzea a zvracení, pokud nejsou kontrolovány podpůrnou terapií, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci
- Ženy, které kojí
- Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 8586 DZD
|
Léčba DZD8586 začínající na 50 mg jednou denně.
Pokud je tolerováno, budou následující kohorty testovat zvyšující se dávky DZD8586.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
|
30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
|
|
Část B: Cílová míra odezvy hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: hodnoceno do 2 let
|
hodnoceno do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Cílová míra odezvy hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: hodnoceno do 2 let
|
hodnoceno do 2 let
|
|
Část A: Koncentrace DZD8586 v plazmě a CSF
Časové okno: přerušením léčby až na 10 týdnů
|
přerušením léčby až na 10 týdnů
|
|
Část B: Doba trvání reakce hodnocená vyšetřovateli
Časové okno: od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
|
od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese, hodnoceno do 2 let
|
|
Část B: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
|
30 dnů po poslední dávce, hodnoceno do 2 let
|
|
Část B: Plazmatická a CSF koncentrace DZD8586
Časové okno: přerušením léčby, hodnoceno do 2 let
|
přerušením léčby, hodnoceno do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DZ2022B0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .