DZD8586 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom
1 juli 2026 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals
Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheid van DZD8586 te evalueren bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (B-NHL)
Deze studie zal patiënten met B-NHL behandelen die zijn teruggevallen, gevorderd of intolerant waren voor systemische therapie die vorderde na eerdere therapie.
Deze studie zal helpen om te begrijpen wat voor soort bijwerkingen kunnen optreden bij de medicamenteuze behandeling.
Het zal ook de niveaus van het medicijn in het lichaam meten en de antikankeractiviteit als monotherapie beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australië
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die ICF hebben verstrekt met een leeftijd ≥ 18 jaar
- ECOG-prestaties 0-2, geen verslechtering in de afgelopen 2 weken
- Deelnemers met recidiverende of refractaire B-NHL moeten cytologisch of histologisch bevestigd B-cellymfoom hebben
- Adequate beenmergreserve en orgaansysteemfuncties
- Deelnemers die bereid zijn zich te houden aan anticonceptiebeperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Elke onopgeloste bijwerking > Graad 1 op het moment van aanvang van de studiebehandeling, met uitzondering van alopecia.
- Voorgeschiedenis van allogene hematopoietische stamceltransplantatie
- Stamceltransplantatie, celtherapie of gentherapie binnen 90 dagen. Goedgekeurde therapie met kleine moleculen binnen 5 halfwaardetijden, experimentele therapie met kleine moleculen binnen 14 dagen. Monoklonale antilichamen en antilichaam-geneesmiddelconjugaten binnen 28 dagen Bestralingstherapie binnen 1 week
- Levende verzwakte vaccins of virale vectorvaccins binnen 4 weken. Grote operatie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 4 weken. Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden
- Deelnemers met niet-CNSL-aanwezigheid van CZS of intraoculaire lymfoomlaesies.
- CNSL-deelnemers met systemische aanwezigheid van lymfoom, niet in staat om lumbale punctie te voltooien, onder systemische corticosteroïden met een dosis> 8 mg / dag (dexamethason-equivalente dosis) binnen 14 dagen of die immunosuppressieve of biologische therapie nodig hebben.
- Deelnemers met een infectieziekte:
- Klinisch significante hartaandoeningen of -afwijkingen
- Een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van adequaat behandeld in-situ carcinoom van de cervix, baarmoeder, basaal- of plaveiselcelcarcinoom of niet-melanomateuze huidkanker.
- Ongevoelige misselijkheid en braken indien niet onder controle gehouden door ondersteunende therapie, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie zou verhinderen
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DZD8586
|
DZD8586-behandeling vanaf 50 mg eenmaal daags.
Indien getolereerd, zullen volgende cohorten toenemende doses DZD8586 testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 2 jaar
|
30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Deel B: Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
|
beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Objectief responspercentage beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: beoordeeld tot 2 jaar
|
beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Deel A: Plasma- en CSF-concentratie van DZD8586
Tijdsspanne: door stopzetting van de behandeling tot 10 weken
|
door stopzetting van de behandeling tot 10 weken
|
|
Deel B: Responsduur beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Deel B: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 2 jaar
|
30 dagen na de laatste dosis, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Deel B: Plasma- en CSF-concentratie van DZD8586
Tijdsspanne: door stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 2 jaar
|
door stopzetting van de behandeling, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZ2022B0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .