DZD8586 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой
20 апреля 2023 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности DZD8586 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой (В-НХЛ)
В этом исследовании будут лечить пациентов с В-НХЛ с рецидивом, прогрессированием или непереносимостью системной терапии, прогрессировавшей после предшествующей терапии.
Это исследование поможет понять, какие побочные эффекты могут возникнуть при лечении препаратом.
Он также будет измерять уровни препарата в организме и оценивать его противораковую активность при монотерапии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziyi Liu
- Номер телефона: +86 021 6109 5852
- Электронная почта: ziyi.liu@dizalpharma.com
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research Ltd
-
Контакт:
- Номер телефона: +61 08 6382 5100
- Электронная почта: cancertrialsstartup@linear.org.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола, предоставившие ICF, в возрасте ≥ 18 лет.
- Показатели ECOG 0-2, без ухудшения за последние 2 недели
- Участники с рецидивирующей или рефрактерной В-НХЛ должны иметь цитологически или гистологически подтвержденную В-клеточную лимфому.
- Адекватный резерв костного мозга и функции систем органов
- Участники, желающие соблюдать ограничения в отношении контрацепции
Критерий исключения:
- Любое неразрешенное нежелательное явление > 1 степени на момент начала исследуемого лечения, за исключением алопеции.
- Предыдущая история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
- Трансплантация стволовых клеток, клеточная или генная терапия в течение 90 дней. Одобренная низкомолекулярная терапия в течение 5 периодов полураспада, экспериментальная низкомолекулярная терапия в течение 14 дней. Моноклональные антитела и конъюгаты антитело-лекарственное средство в течение 28 дней Лучевая терапия в течение 1 недели
- Живые аттенуированные вакцины или вирусные векторные вакцины в течение 4 недель. Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев
- Участники с не-CNSL наличием поражений ЦНС или внутриглазной лимфомы.
- Участники CNSL с системным наличием лимфомы, неспособные выполнить люмбальную пункцию, получающие системные кортикостероиды в дозе > 8 мг/сут (эквивалентная доза дексаметазона) в течение 14 дней или нуждающиеся в иммуносупрессивной или биологической терапии».
- Участники с инфекционным заболеванием:
- Клинически значимые сердечные расстройства или аномалии
- Другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения, за исключением адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки, матки, базально- или плоскоклеточного рака или немеланоматозного рака кожи.
- Рефрактерная тошнота и рвота, если они не контролируются поддерживающей терапией, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, неспособность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию
- Женщины, кормящие грудью
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЗД8586
|
Лечение DZD8586, начиная с 50 мг один раз в день.
При переносимости последующие когорты будут тестировать возрастающие дозы DZD8586.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы, оценивается до 2 лет
|
Через 30 дней после последней дозы, оценивается до 2 лет
|
|
Часть B: Частота объективных ответов, оцененная исследователями
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
оценивается до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть A: Частота объективных ответов, оцененная исследователями
Временное ограничение: оценивается до 2 лет
|
оценивается до 2 лет
|
|
Часть A: Концентрация DZD8586 в плазме и ЦСЖ
Временное ограничение: через прекращение лечения до 10 недель
|
через прекращение лечения до 10 недель
|
|
Часть B: продолжительность ответа, оцененная исследователями
Временное ограничение: с даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования, оценивается до 2 лет
|
с даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования, оценивается до 2 лет
|
|
Часть B: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после последней дозы, оценивается до 2 лет
|
Через 30 дней после последней дозы, оценивается до 2 лет
|
|
Часть B: Концентрация DZD8586 в плазме и ЦСЖ
Временное ограничение: через прекращение лечения, оценивается до 2 лет
|
через прекращение лечения, оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liu, Dizal Pharma
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZ2022B0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .