재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자의 DZD8586
2026년 7월 1일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
재발성 또는 불응성 B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자에서 DZD8586의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 재발, 진행 또는 이전 요법 이후 진행된 전신 요법에 내성이 없는 B-NHL 환자를 치료할 것입니다.
이 연구는 약물 치료로 어떤 유형의 부작용이 발생할 수 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 신체의 약물 수준을 측정하고 단일 요법으로 항암 활동을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ICF를 제공한 남성 또는 여성 참가자
- ECOG 성능 0-2, 지난 2주 동안 악화 없음
- 재발성 또는 불응성 B-NHL 참가자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 B 세포 림프종이 있어야 합니다.
- 적절한 골수 예비 및 장기 시스템 기능
- 피임 제한 사항을 준수할 의향이 있는 참가자
제외 기준:
- 탈모증을 제외하고 연구 치료 시작 시점에 해결되지 않은 모든 > 1등급 이상 반응.
- 동종이계 조혈모세포이식의 과거력
- 90일 이내의 줄기 세포 이식, 세포 치료 또는 유전자 치료. 5 반감기 이내에 승인된 소분자 요법, 14일 이내에 시험용 소분자 요법. 단일 클론 항체 및 항체-약물 접합체 28일 이내 방사선 요법 1주 이내
- 4주 이내 약독화 생백신 또는 바이러스 벡터 백신. 4주 이내의 대수술 또는 심각한 외상. 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내출혈의 병력
- CNS 또는 안내 림프종 병변의 비 CNSL 존재를 가진 참가자.
- 14일 이내에 8mg/일(덱사메타손 등가 용량) 이상의 용량으로 전신 코르티코스테로이드를 투여 받거나 면역억제 또는 생물학적 요법이 필요한 림프종의 전신 존재, 요추 천자를 완료할 수 없는 CNSL 참가자."
- 전염병이 있는 참가자:
- 임상적으로 유의한 심장 장애 또는 이상
- 적절하게 치료된 자궁경부, 자궁, 기저 또는 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암의 제자리 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양.
- 보조 요법으로 조절되지 않는 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
- 모유 수유중인 여성
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DZD8586
|
DZD8586 치료는 1일 1회 50mg부터 시작합니다.
내약성이 있는 경우, 후속 코호트는 DZD8586의 용량 증가를 테스트할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 부작용의 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 2년 평가
|
마지막 투여 후 30일, 최대 2년 평가
|
|
파트 B: 조사관이 평가한 객관적 반응률
기간: 2년까지 평가
|
2년까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A: 조사관이 평가한 객관적 반응률
기간: 2년까지 평가
|
2년까지 평가
|
|
파트 A: DZD8586의 혈장 및 CSF 농도
기간: 10주까지 치료 중단을 통해
|
10주까지 치료 중단을 통해
|
|
파트 B: 조사관이 평가하는 반응 기간
기간: 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년 평가
|
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜까지, 최대 2년 평가
|
|
파트 B: 부작용의 발생률
기간: 마지막 투여 후 30일, 최대 2년 평가
|
마지막 투여 후 30일, 최대 2년 평가
|
|
파트 B: DZD8586의 혈장 및 CSF 농도
기간: 치료 중단을 통해 최대 2년까지 평가
|
치료 중단을 통해 최대 2년까지 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .