DZD8586 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario
1 luglio 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di DZD8586 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (B-NHL)
Questo studio tratterà pazienti con B-NHL che hanno avuto recidiva, progressione o erano intolleranti alla terapia sistemica progredita dopo una precedente terapia.
Questo studio aiuterà a capire che tipo di effetti collaterali possono verificarsi con il trattamento farmacologico.
Misurerà anche i livelli di farmaco nel corpo e valuterà la sua attività antitumorale come monoterapia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australia
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australia
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile che hanno fornito ICF con età ≥ 18 anni
- Performance ECOG 0-2, nessun peggioramento nelle ultime 2 settimane
- I partecipanti con B-NHL recidivante o refrattario devono avere un linfoma a cellule B confermato citologicamente o istologicamente
- Adeguata riserva di midollo osseo e funzioni del sistema degli organi
- Partecipanti disposti a rispettare le restrizioni contraccettive
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evento avverso irrisolto > Grado 1 al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia.
- Precedenti di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
- Trapianto di cellule staminali, terapia cellulare o terapia genica entro 90 giorni. Terapia con piccole molecole approvata entro 5 emivite, terapia sperimentale con piccole molecole entro 14 giorni. Anticorpi monoclonali e coniugati anticorpo-farmaco entro 28 giorni Radioterapia entro 1 settimana
- Vaccini vivi attenuati o vaccini con vettori virali entro 4 settimane. Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa entro 4 settimane. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi
- - Partecipanti con presenza non-CNSL di CNS o lesioni da linfoma intraoculare.
- Partecipanti a CNSL con presenza sistemica di linfoma, incapaci di completare la puntura lombare, sotto corticosteroidi sistemici a una dose > 8 mg/die (dose equivalente di desametasone) entro 14 giorni o che richiedono terapia immunosoppressiva o biologica".
- Partecipanti con malattie infettive:
- Disturbi o anomalie cardiache clinicamente significative
- Un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice, dell'utero, del carcinoma a cellule basali o squamose o del carcinoma cutaneo non melanomatoso.
- Nausea e vomito refrattari se non controllati da terapia di supporto, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa che precluderebbe un adeguato assorbimento
- Donne che allattano
- Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DZD8586
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Trattamento DZD8586 a partire da 50 mg una volta al giorno.
Se tollerato, le coorti successive testeranno dosi crescenti di DZD8586.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
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30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
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Parte B: tasso di risposta obiettiva valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
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valutato fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: tasso di risposta obiettiva valutato dai ricercatori
Lasso di tempo: valutato fino a 2 anni
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valutato fino a 2 anni
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Parte A: concentrazione plasmatica e CSF di DZD8586
Lasso di tempo: attraverso l'interruzione del trattamento fino a 10 settimane
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attraverso l'interruzione del trattamento fino a 10 settimane
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Parte B: durata della risposta valutata dagli investigatori
Lasso di tempo: dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata, valutata fino a 2 anni
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dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione documentata, valutata fino a 2 anni
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Parte B: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
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30 giorni dopo l'ultima dose, valutata fino a 2 anni
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Parte B: concentrazione plasmatica e CSF di DZD8586
Lasso di tempo: attraverso l'interruzione del trattamento, valutata fino a 2 anni
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attraverso l'interruzione del trattamento, valutata fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZ2022B0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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