DZD8586 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
1. Juli 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Wirksamkeit von DZD8586 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)
Diese Studie wird Patienten mit B-NHL behandeln, die einen Rückfall erlitten haben, fortgeschritten sind oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Therapie zeigten, die nach einer vorangegangenen Therapie fortschritt.
Diese Studie wird helfen zu verstehen, welche Art von Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können.
Es wird auch die Konzentration des Medikaments im Körper messen und seine Antikrebsaktivität als Monotherapie bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Australien
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australien
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Australien
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien
- Research Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer, die ICF mit einem Alter von ≥ 18 Jahren bereitgestellt haben
- ECOG-Leistung 0-2, keine Verschlechterung in den letzten 2 Wochen
- Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem B-NHL müssen ein zytologisch oder histologisch bestätigtes B-Zell-Lymphom haben
- Angemessene Knochenmarkreserve und Funktionen des Organsystems
- Teilnehmer, die bereit sind, die Verhütungsbeschränkungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Jedes ungelöste unerwünschte Ereignis > Grad 1 zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung mit Ausnahme von Alopezie.
- Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
- Stammzelltransplantation, Zelltherapie oder Gentherapie innerhalb von 90 Tagen. Zugelassene niedermolekulare Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten, experimentelle niedermolekulare Therapie innerhalb von 14 Tagen. Monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate innerhalb von 28 Tagen Strahlentherapie innerhalb von 1 Woche
- Attenuierte Lebendimpfstoffe oder virale Vektorimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen. Größere Operation oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten
- Teilnehmer mit Nicht-CNSL-Präsenz von ZNS- oder intraokularen Lymphomläsionen.
- CNSL-Teilnehmer mit systemischem Lymphom, die keine Lumbalpunktion durchführen können, unter systemischen Kortikosteroiden in einer Dosis von > 8 mg/Tag (Dexamethason-Äquivalentdosis) innerhalb von 14 Tagen stehen oder eine immunsuppressive oder biologische Therapie benötigen.“
- Teilnehmer mit ansteckender Krankheit:
- Klinisch signifikante Herzerkrankungen oder -anomalien
- Eine andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten in-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter, des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder des nicht-melanomatösen Hautkrebses.
- Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, wenn sie nicht durch eine unterstützende Therapie kontrolliert werden, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption ausschließen würde
- Frauen, die stillen
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DZD8586
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Behandlung mit DZD8586 ab 50 mg einmal täglich.
Bei Verträglichkeit werden nachfolgende Kohorten zunehmende Dosen von DZD8586 testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
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30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
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Teil B: Von Ermittlern bewertete objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre bewertet
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bis 2 Jahre bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Von Ermittlern bewertete objektive Ansprechrate
Zeitfenster: bis 2 Jahre bewertet
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bis 2 Jahre bewertet
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Teil A: Plasma- und CSF-Konzentration von DZD8586
Zeitfenster: durch Absetzen der Behandlung bis zu 10 Wochen
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durch Absetzen der Behandlung bis zu 10 Wochen
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Teil B: Dauer des Ansprechens, bewertet durch Ermittler
Zeitfenster: vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
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vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression, bewertet bis zu 2 Jahre
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Teil B: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
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30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis zu 2 Jahre
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Teil B: Plasma- und CSF-Konzentration von DZD8586
Zeitfenster: B. durch Absetzen der Behandlung, bewertet bis zu 2 Jahren
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B. durch Absetzen der Behandlung, bewertet bis zu 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZ2022B0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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