DZD8586 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
1. juli 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals
Et fase 1, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten af DZD8586 hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL)
Denne undersøgelse vil behandle patienter med B-NHL, som har fået tilbagefald, progredieret eller var intolerante over for systemisk terapi, der er udviklet efter tidligere behandling.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at forstå, hvilken type bivirkninger der kan forekomme ved lægemiddelbehandlingen.
Det vil også måle niveauerne af lægemiddel i kroppen og vurdere dets anti-cancer aktivitet som monoterapi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australien
- Research Site
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere, der har givet ICF med en alder ≥ 18 år
- ECOG ydeevne 0-2, ingen forringelse inden for de seneste 2 uger
- Deltagere med recidiverende eller refraktær B-NHL skal have cytologisk eller histologisk bekræftet B-celle lymfom
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organsystemfunktioner
- Deltagere, der er villige til at overholde præventionsrestriktioner
Ekskluderingskriterier:
- Enhver uafklaret > Grad 1 uønsket hændelse på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandling med undtagelse af alopeci.
- Tidligere historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- Stamcelletransplantation, celleterapi eller genterapi inden for 90 dage. Godkendt behandling med små molekyler inden for 5 halveringstider, undersøgelse af små molekyler inden for 14 dage. Monoklonale antistoffer og antistof-lægemiddelkonjugater inden for 28 dage Strålebehandling inden for 1 uge
- Levende svækkede vacciner eller virale vektorvacciner inden for 4 uger. Større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder
- Deltagere med ikke-CNSL tilstedeværelse af CNS eller intraokulære lymfom læsioner.
- CNSL-deltagere med systemisk tilstedeværelse af lymfom, ude af stand til at fuldføre lumbalpunktur, under systemiske kortikosteroider i en dosis > 8 mg/dag (dexamethasonækvivalent dosis) inden for 14 dage eller kræver immunsuppressiv eller biologisk behandling."
- Deltagere med infektionssygdom:
- Klinisk signifikante hjertesygdomme eller abnormiteter
- En anden malignitet inden for 5 år før indskrivning med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet in-situ carcinom i livmoderhalsen, uterus, basal- eller planocellulært karcinom eller ikke-melanomatøs hudkræft.
- Refraktær kvalme og opkastning, hvis den ikke kontrolleres af understøttende terapi, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption
- Kvinder, der ammer
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DZD8586
|
DZD8586 behandling startende fra 50 mg én gang dagligt.
Hvis det tolereres, vil efterfølgende kohorter teste stigende doser af DZD8586.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
|
30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
|
|
Del B: Objektiv responsrate vurderet af efterforskere
Tidsramme: vurderet op til 2 år
|
vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Objektiv responsrate vurderet af efterforskere
Tidsramme: vurderet op til 2 år
|
vurderet op til 2 år
|
|
Del A: Plasma- og CSF-koncentration af DZD8586
Tidsramme: gennem seponering af behandlingen i op til 10 uger
|
gennem seponering af behandlingen i op til 10 uger
|
|
Del B: Varighed af svar vurderet af efterforskere
Tidsramme: fra dato for første dokumenterede svar til dato for dokumenteret progression, vurderet op til 2 år
|
fra dato for første dokumenterede svar til dato for dokumenteret progression, vurderet op til 2 år
|
|
Del B: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
|
30 dage efter sidste dosis, vurderet op til 2 år
|
|
Del B: Plasma- og CSF-koncentration af DZD8586
Tidsramme: gennem seponering af behandlingen, vurderet op til 2 år
|
gennem seponering af behandlingen, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DZ2022B0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .