Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DZD8586 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom

20. april 2023 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals

En fase 1, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffekten til DZD8586 hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Denne studien vil behandle pasienter med B-NHL som har fått tilbakefall, progredierte eller var intolerante overfor systemisk terapi utviklet etter tidligere behandling. Denne studien vil bidra til å forstå hvilken type bivirkninger som kan oppstå ved medikamentell behandling. Den vil også måle nivåene av stoffet i kroppen og vurdere dets anti-kreftaktivitet som monoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere som har gitt ICF med alder ≥ 18 år
  2. ECOG-ytelse 0-2, ingen forverring de siste 2 ukene
  3. Deltakere med residiverende eller refraktær B-NHL må ha cytologisk eller histologisk bekreftet B-celle lymfom
  4. Tilstrekkelig benmargsreserve og organsystemfunksjoner
  5. Deltakere som er villige til å overholde prevensjonsrestriksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle uavklarte > Grad 1 uønskede hendelser ved oppstart av studiebehandlingen med unntak av alopecia.
  2. Tidligere historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  3. Stamcelletransplantasjon, celleterapi eller genterapi innen 90 dager. Godkjent småmolekylbehandling innen 5 halveringstider, undersøkelsesbehandling med småmolekyler innen 14 dager. Monoklonale antistoffer og antistoff-legemiddelkonjugater innen 28 dager Strålebehandling innen 1 uke
  4. Levende svekkede vaksiner eller virale vektorvaksiner innen 4 uker. Større operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder
  5. Deltakere med ikke-CNSL tilstedeværelse av CNS eller intraokulære lymfomlesjoner.
  6. CNSL-deltakere med systemisk tilstedeværelse av lymfom, ute av stand til å fullføre lumbalpunksjon, under systemiske kortikosteroider i en dose > 8 mg/dag (eksametasonekvivalent dose) innen 14 dager eller som krever immunsuppressiv eller biologisk behandling."
  7. Deltakere med infeksjonssykdom:
  8. Klinisk signifikante hjertesykdommer eller abnormiteter
  9. En annen malignitet innen 5 år før innmelding med unntak av adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen, livmor, basal- eller plateepitelkarsinom eller ikke-melanomatøs hudkreft.
  10. Refraktær kvalme og oppkast hvis den ikke kontrolleres av støttende terapi, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som vil forhindre tilstrekkelig absorpsjon
  11. Kvinner som ammer
  12. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DZD8586
Legemiddel: DZD8586
DZD8586-behandling med start fra 50 mg én gang daglig. Hvis tolerert, vil påfølgende kohorter teste økende doser av DZD8586.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 2 år
30 dager etter siste dose, vurdert opp til 2 år
Del B: Objektiv responsrate vurdert av etterforskere
Tidsramme: vurderes inntil 2 år
vurderes inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Objektiv responsrate vurdert av etterforskere
Tidsramme: vurderes inntil 2 år
vurderes inntil 2 år
Del A: Plasma- og CSF-konsentrasjon av DZD8586
Tidsramme: gjennom seponering av behandlingen inntil 10 uker
gjennom seponering av behandlingen inntil 10 uker
Del B: Varighet av respons vurdert av etterforskere
Tidsramme: fra dato for første dokumenterte svar til dato for dokumentert progresjon, vurdert inntil 2 år
fra dato for første dokumenterte svar til dato for dokumentert progresjon, vurdert inntil 2 år
Del B: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter siste dose, vurdert opp til 2 år
30 dager etter siste dose, vurdert opp til 2 år
Del B: Plasma- og CSF-konsentrasjon av DZD8586
Tidsramme: gjennom seponering av behandling, vurdert inntil 2 år
gjennom seponering av behandling, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Liu, Dizal Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZ2022B0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på DZD8586

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere