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DZD8586 chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire

20 avril 2023 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du DZD8586 chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien (LNH-B) à cellules B récidivant ou réfractaire

Cette étude traitera les patients atteints de LNH-B qui ont rechuté, progressé ou étaient intolérants à un traitement systémique ayant progressé après un traitement antérieur. Cette étude aidera à comprendre quel type d'effets secondaires peuvent survenir avec le traitement médicamenteux. Il mesurera également les niveaux de médicament dans le corps et évaluera son activité anticancéreuse en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins qui ont fourni l'ICF avec un âge ≥ 18 ans
  2. Performance ECOG 0-2, aucune détérioration au cours des 2 dernières semaines
  3. Les participants atteints de LNH-B récidivant ou réfractaire doivent avoir un lymphome à cellules B confirmé par cytologie ou histologie
  4. Réserve de moelle osseuse adéquate et fonctions du système organique
  5. Participants disposés à se conformer aux restrictions contraceptives

Critère d'exclusion:

  1. Tout événement indésirable non résolu > Grade 1 au moment du début du traitement de l'étude, à l'exception de l'alopécie.
  2. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
  3. Greffe de cellules souches, thérapie cellulaire ou thérapie génique dans les 90 jours. Thérapie à petites molécules approuvée dans les 5 demi-vies, thérapie à petites molécules expérimentale dans les 14 jours. Anticorps monoclonaux et conjugués anticorps-médicament dans les 28 jours Radiothérapie dans les 1 semaines
  4. Vaccins vivants atténués ou vaccins à vecteur viral dans les 4 semaines. Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines. Antécédents d'AVC ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois
  5. Participants avec présence non-CNSL de lésions du SNC ou de lymphome intraoculaire.
  6. Participants au CNSL avec présence systémique de lymphome, incapables de réaliser une ponction lombaire, sous corticostéroïdes systémiques à une dose > 8 mg/jour (dose équivalente de dexaméthasone) dans les 14 jours ou nécessitant un traitement immunosuppresseur ou biologique."
  7. Participants atteints de maladies infectieuses :
  8. Troubles ou anomalies cardiaques cliniquement significatifs
  9. Une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer de la peau non mélanomateux.
  10. Nausées et vomissements réfractaires s'ils ne sont pas contrôlés par un traitement de soutien, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate
  11. Les femmes qui allaitent
  12. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le respect du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DZD8586
Médicament: DZD8586
Traitement DZD8586 à partir de 50 mg une fois par jour. Si toléré, les cohortes suivantes testeront des doses croissantes de DZD8586.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 2 ans
30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 2 ans
Partie B : Taux de réponse objective évalué par les investigateurs
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
évalué jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Taux de réponse objective évalué par les enquêteurs
Délai: évalué jusqu'à 2 ans
évalué jusqu'à 2 ans
Partie A : Concentration plasmatique et dans le LCR de DZD8586
Délai: par l'arrêt du traitement jusqu'à 10 semaines
par l'arrêt du traitement jusqu'à 10 semaines
Partie B : Durée de la réponse évaluée par les investigateurs
Délai: à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de la progression documentée, évaluée jusqu'à 2 ans
à partir de la date de la première réponse documentée jusqu'à la date de la progression documentée, évaluée jusqu'à 2 ans
Partie B : Incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 2 ans
30 jours après la dernière dose, évalué jusqu'à 2 ans
Partie B : Concentration plasmatique et dans le LCR de DZD8586
Délai: par l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 2 ans
par l'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Liu, Dizal Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2022B0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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