DZD8586 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário
1 de julho de 2026 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral de DZD8586 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B (B-NHL) recidivante ou refratário
Este estudo tratará pacientes com B-NHL que recaíram, progrediram ou eram intolerantes à terapia sistêmica progredida após a terapia anterior.
Este estudo ajudará a entender que tipo de efeitos colaterais podem ocorrer com o tratamento medicamentoso.
Ele também medirá os níveis da droga no corpo e avaliará sua atividade anticancerígena como monoterapia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália
- Research Site
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que forneceram ICF com idade ≥ 18 anos
- Desempenho ECOG 0-2, sem deterioração nas últimas 2 semanas
- Os participantes com B-NHL recidivante ou refratário devem ter linfoma de células B confirmado citologicamente ou histologicamente
- Reserva de medula óssea adequada e funções do sistema de órgãos
- Participantes dispostos a cumprir as restrições contraceptivas
Critério de exclusão:
- Qualquer evento adverso não resolvido > Grau 1 no momento do início do tratamento do estudo, com exceção de alopecia.
- História prévia de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- Transplante de células-tronco, terapia celular ou terapia genética em 90 dias. Terapia de moléculas pequenas aprovada em 5 meias-vidas, terapia de moléculas pequenas em investigação em 14 dias. Anticorpos monoclonais e conjugados anticorpo-droga em 28 dias Radioterapia em 1 semana
- Vacinas vivas atenuadas ou vacinas de vetor viral dentro de 4 semanas. Grande cirurgia ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos últimos 6 meses
- Participantes com presença não CNSL de SNC ou lesões de linfoma intraocular.
- Participantes do CNSL com presença sistêmica de linfoma, incapazes de completar a punção lombar, em uso de corticosteroides sistêmicos em dose > 8 mg/dia (dose equivalente à dexametasona) em 14 dias ou necessitando de terapia imunossupressora ou biológica."
- Participantes com doenças infecciosas:
- Distúrbios ou anormalidades cardíacas clinicamente significativas
- Outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero, útero, carcinoma de células basais ou escamosas ou câncer de pele não melanoma.
- Náuseas e vômitos refratários se não forem controlados por terapia de suporte, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impeça a absorção adequada
- Mulheres que estão amamentando
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DZD8586
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Tratamento com DZD8586 a partir de 50 mg uma vez ao dia.
Se tolerado, as coortes subsequentes testarão doses crescentes de DZD8586.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose, avaliados até 2 anos
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30 dias após a última dose, avaliados até 2 anos
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Parte B: Taxa de Resposta Objetiva avaliada pelos investigadores
Prazo: avaliados até 2 anos
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avaliados até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Taxa de Resposta Objetiva avaliada pelos investigadores
Prazo: avaliados até 2 anos
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avaliados até 2 anos
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Parte A: Concentração de plasma e LCR de DZD8586
Prazo: através da descontinuação do tratamento até 10 semanas
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através da descontinuação do tratamento até 10 semanas
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Parte B: Duração da resposta avaliada pelos investigadores
Prazo: da data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, avaliada até 2 anos
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da data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada, avaliada até 2 anos
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Parte B: Incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a última dose, avaliados até 2 anos
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30 dias após a última dose, avaliados até 2 anos
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Parte B: Concentração de plasma e LCR de DZD8586
Prazo: por descontinuação do tratamento, avaliados até 2 anos
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por descontinuação do tratamento, avaliados até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tianwei Zhang, Dizal Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZ2022B0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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