Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DZD8586 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową DZD8586 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL)

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z B-NHL, u których doszło do nawrotu, progresji lub nietolerancji leczenia ogólnoustrojowego, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii. Badanie to pomoże zrozumieć, jakiego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego. Zmierzy również poziom leku w organizmie i oceni jego działanie przeciwnowotworowe w monoterapii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy zapewnili ICF w wieku ≥ 18 lat
  2. Wydajność ECOG 0-2, brak pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Uczestnicy z nawracającym lub opornym na leczenie B-NHL muszą mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie chłoniaka z komórek B
  4. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego i funkcje układu narządów
  5. Uczestnicy chętni do przestrzegania ograniczeń antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde nierozwiązane zdarzenie niepożądane stopnia > 1. w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania, z wyjątkiem łysienia.
  2. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
  3. Przeszczep komórek macierzystych, terapia komórkowa lub terapia genowa w ciągu 90 dni. Zatwierdzona terapia małocząsteczkowa w ciągu 5 okresów półtrwania, eksperymentalna terapia małocząsteczkowa w ciągu 14 dni. Przeciwciała monoklonalne i koniugaty przeciwciało-lek w ciągu 28 dni Radioterapia w ciągu 1 tygodnia
  4. Żywe szczepionki atenuowane lub szczepionki wektorów wirusowych w ciągu 4 tygodni. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni. Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy
  5. Uczestnicy z obecnością innych niż CNSL zmian w OUN lub chłoniaka wewnątrzgałkowego.
  6. Uczestnicy CNSL z ogólnoustrojową obecnością chłoniaka, niezdolni do pełnego nakłucia lędźwiowego, otrzymujący kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce > 8 mg/dobę (dawka równoważna deksametazonu) w ciągu 14 dni lub wymagający terapii immunosupresyjnej lub biologicznej.
  7. Uczestnicy z chorobami zakaźnymi:
  8. Klinicznie istotne zaburzenia lub nieprawidłowości serca
  9. Inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, macicy, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub nieczerniakowego raka skóry.
  10. Nudności i wymioty oporne na leczenie, jeśli nie są kontrolowane przez leczenie wspomagające, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie
  11. Kobiety karmiące piersią
  12. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DZD8586
Lek: DZD8586
Leczenie DZD8586 zaczynając od 50 mg raz na dobę. Jeśli będzie tolerowany, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki DZD8586.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 2 lat
30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 2 lat
Część B: Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
oceniane do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: oceniane do 2 lat
oceniane do 2 lat
Część A: Stężenie DZD8586 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: poprzez przerwanie leczenia do 10 tygodni
poprzez przerwanie leczenia do 10 tygodni
Część B: Czas trwania odpowiedzi oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji, oceniany do 2 lat
od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji, oceniany do 2 lat
Część B: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 2 lat
30 dni po ostatniej dawce, oceniane do 2 lat
Część B: Stężenie DZD8586 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: poprzez przerwanie leczenia, oceniane do 2 lat
poprzez przerwanie leczenia, oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liu, Dizal Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2022B0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na DZD8586

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj