パーキンソン病に関連する精神病の治療に対する AGB101 の有効性と安全性を評価する臨床試験 (AGB101 PDP)

被験者は、スクリーニング時に以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. 40 歳から 85 歳までの一般的な健康状態の被験者:

   1. -研究の期間中、同意して参加する意思と能力があります。
   2. 精神遅滞を除外するのに十分な 8 年生の教育または良好な職歴がある。
   3. 神経心理学的検査に十分な視力と聴力を持っている。
   4. すべての神経心理学的テスト評価に参加するために、母国語に堪能な言語を流暢に話せること。
2. 治験薬の投与（必要な場合）を支援し、変化の評価と被験者の機能の独立した評価を提供するために、被験者と十分な接触（週2時間以上）を行う治験パートナーを用意してください。

3. 以下のすべての基準によって定義され、国立神経疾患および脳卒中研究所/国立精神衛生研究所 (NINDS/NIMH) 基準と一致する PDP を持っている:

   1. PDの英国脳バンク基準を満たしています

   2. 以下の症状の少なくとも1つがある

      • 幻想
      • 虚偽の存在感
      • 幻覚
      • 妄想
   3. 基準 b の症状は、PD の発症後に発生します。
   4. 基準 b の症状が再発または 1 か月間継続する。
   5. 基準 b の症状は、レビー小体型認知症、統合失調症、統合失調感情障害、妄想性障害、精神病的特徴を伴う気分障害などの精神障害、またはせん妄を含む一般的な病状などのパーキンソニズムの別の原因ではうまく説明できません。

   6. 次の関連機能がある場合があります。

      • 洞察あり/なし
      • 認知症の有無
      • PDの治療の有無
4. -患者は、スクリーニング訪問前の4週間、少なくとも週に1回、基準3bの症状を経験している必要があります。
5. 基準3bの症状の治療を受けている患者は、無作為化の前に少なくとも2週間は投薬を受けていない必要があります。
6. 患者は、無作為化の少なくとも 4 週間前から PD の投薬を安定的に受けていなければなりません。

7. 許可されている薬:

   1. -コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、エストロゲン補充療法などの潜在的な認知促進効果がある場合、スクリーニング前の1か月間は安定した用量である必要があり、研究全体を通して安定したままであることが期待されます
   2. 抗うつ薬は、スクリーニング前の 1 か月間は安定した用量でなければならず、研究全体を通して安定したままであることが期待されます。
   3. 抗精神病薬は、スクリーニング前の 1 か月間は安定した用量でなければならず、研究全体を通して安定した状態を維持することが期待されます。
8. -MRIへの禁忌なしで、繰り返しMRIスキャン（3テスラ）を受ける意思と能力があります。
9. -参加者とパートナーの両方が、研究期間中およびその後4日間効果的な避妊薬を使用する意思がある必要があります。 女性の場合、効果的な避妊はホルモンによるものかもしれません。男性の場合、コンドーム。

除外基準:

被験者は、スクリーニング時に次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -ベースライン来院前の1か月以内の抗けいれん薬の使用。
2. -スクリーニング訪問から1か月以内、または研究中の任意の時点での、医学的または精神医学的適応症の治療的臨床研究への参加。 被験者は、この臨床試験に一度しか登録できないことを理解する必要があります。彼らは、現在の研究に参加している間、他の臨床研究に登録することはできず、最後の用量/投与が1か月以内に行われた医薬品、生物学的製剤、治療機器、または医療用食品の臨床研究に参加することはできませんスクリーニングの前に。
3. -AGB101（レベチラセタム）に対する過敏症または忍容性の欠如の病歴。
4. -重度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30 mL /分未満）または血液透析を受けている。
5. 臨床検査、病歴、および身体検査に基づいて研究者によって評価された、感染またはその他の原因による急性代謝性脳症の存在によるせん妄。
6. アルツハイマー病、多発性梗塞性認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性疾患（生涯歴、乳児熱性けいれんを除く）、硬膜下血腫、多発性硬化症などのパーキンソン病以外の神経疾患、または重大な頭部外傷の病歴に続く持続的な神経障害、または研究者の意見では研究の実施を妨げる可能性のある既知の構造的脳異常。
7. -統合失調症、双極性障害、またはPD関連の精神病以外の他の精神病性障害の以前の診断。
8. 深部脳刺激療法 (DBS) に対する定位手術、ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、耳のインプラント、金属片、目、皮膚、または体内の異物の存在が MRI スキャンの禁忌を構成している。
9. -過去3年以内のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴（DSM-5基準）。
10. -プロトコル要件への準拠が困難になる可能性のある重大な全身疾患または不安定な病状。
11. -研究の過程で新しい医学的または外科的治療が必要になる可能性が高い不安定な病状、およびそのような治療が有効性データの収集に影響を与える可能性がある場所。
12. -インフォームドコンセントを提供できない、またはそれを望まない 研究手順に従う。
13. -患者または介護者が治験薬を毎日経口投与できない。
14. 現在の自殺念慮。
15. 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
16. 研究者の意見では、研究の適切な解釈を混乱させるその他の理由。