Клинические испытания по оценке эффективности и безопасности AGB101 для лечения психоза, связанного с болезнью Паркинсона (AGB101 PDP)

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения при скрининге:

1. Субъекты в возрасте от 40 до 85 лет (включительно) с хорошим общим состоянием здоровья:

   1. Желающие и способные дать согласие и участвовать в течение всего периода исследования.
   2. Иметь восьмиклассное образование или хороший стаж работы, достаточный для исключения умственной отсталости.
   3. Иметь адекватную для нейропсихологического тестирования остроту зрения и слуха.
   4. Свободное владение родным местным языком для участия во всех оценках нейропсихологических тестов.
2. Иметь партнера по исследованию, который достаточно контактирует (≥ 2 часов в неделю) с субъектом, чтобы помочь с дозировкой исследуемого препарата (при необходимости) и обеспечить оценку любых изменений и независимую оценку функционирования субъекта.

3. Иметь PDP в соответствии со всеми следующими критериями и в соответствии с критериями Национального института неврологических расстройств и инсульта/Национального института психического здоровья (NINDS/NIMH):

   1. Соответствует критериям банка мозга Соединенного Королевства для БП

   2. Наличие хотя бы одного из следующих симптомов

      • Иллюзии
      • Ложное ощущение присутствия
      • Галлюцинации
      • Заблуждения
   3. Симптомы критерия b возникают после начала БП.
   4. Симптомы критерия b рецидивируют или продолжаются в течение 1 месяца.
   5. Симптомы критерия b не объясняются лучше другой причиной паркинсонизма, такой как деменция с тельцами Леви, психическими расстройствами, такими как шизофрения, шизоаффективное расстройство, бредовое расстройство или расстройство настроения с психотическими чертами, или общее состояние здоровья, включая делирий.

   6. Может иметь следующие связанные функции:

      • С/без понимания
      • С/без деменции
      • С/без лечения БП
4. Пациенты должны испытывать симптом(ы) критерия 3b по крайней мере один раз в неделю в течение 4 недель до визита для скрининга.
5. Пациенты, получающие лечение по поводу симптома(ов) критерия 3b, не должны принимать лекарства в течение как минимум 2 недель до рандомизации.
6. Пациенты должны принимать стабильный режим лечения БП в течение как минимум 4 недель до рандомизации.

7. Разрешенные лекарства:

   1. С потенциальными прокогнитивными эффектами, такими как ингибиторы холинэстеразы, мемантин, заместительная терапия эстрогенами должна приниматься в стабильной дозе в течение 1 месяца до скрининга и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования.
   2. Антидепрессанты должны приниматься в стабильной дозе в течение 1 месяца до скрининга и должны оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
   3. Нейролептики должны приниматься в стабильной дозе в течение 1 месяца до скрининга и должны оставаться стабильной на протяжении всего исследования.
8. Желание и возможность пройти повторные МРТ (3 Тесла) при отсутствии противопоказаний к МРТ.
9. Участник и партнер должны быть готовы использовать эффективную контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение 4 дней после него. Для женщин эффективной контрацепцией могут быть гормональные; для мужчин презерватив.

Критерий исключения:

Субъекты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения при скрининге:

1. Использование противосудорожных препаратов в течение 1 месяца до исходного визита.
2. Участие в терапевтическом клиническом исследовании по любым медицинским или психиатрическим показаниям в течение 1 месяца после скринингового визита или в любое время во время исследования. Субъекты должны понимать, что они могут зарегистрироваться в этом клиническом исследовании только один раз; они не могут регистрироваться в каком-либо другом клиническом исследовании во время участия в текущем исследовании, а также они не могут участвовать в клиническом исследовании лекарственного средства, биологического препарата, терапевтического устройства или медицинского питания, в которых последняя доза/прием были получены в течение 1 месяца. до скрининга.
3. История гиперчувствительности или непереносимости AGB101 (леветирацетам).
4. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или гемодиализ.
5. Делирий из-за наличия острой метаболической энцефалопатии, вторичной по отношению к инфекции или любой другой причине, по оценке исследователя на основании лабораторных данных, анамнеза и физического осмотра.
6. Неврологические расстройства, отличные от болезни Паркинсона, такие как болезнь Альцгеймера, мультиинфарктная деменция, болезнь Гентингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство (прижизненный анамнез; фебрильные судороги у младенцев не являются исключением), субдуральная гематома, рассеянный склероз или наличие в анамнезе серьезной травмы головы с последующим стойким неврологическим дефицитом, или известные структурные аномалии головного мозга, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
7. Предшествующий диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства, кроме психоза, связанного с болезнью Паркинсона.
8. Стереотаксическая хирургия для глубокой стимуляции головного мозга (DBS), наличие кардиостимуляторов, зажимов для аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле, которые являются противопоказанием к проведению МРТ.
9. История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 3 лет (критерии DSM-5).
10. Любое серьезное системное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении требований протокола.
11. Любое нестабильное заболевание, которое может потребовать нового медикаментозного или хирургического лечения в ходе исследования и когда такое лечение может повлиять на сбор данных об эффективности.
12. Неспособность или нежелание дать информированное согласие или соблюдать процедуры исследования.
13. Пациент или лицо, осуществляющее уход, не может ежедневно принимать перорально исследуемое лекарственное средство.
14. Текущие суицидальные мысли.
15. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими.
16. Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может затруднить правильную интерпретацию исследования.