파킨슨병 관련 정신병 치료를 위한 AGB101의 효능 및 안전성을 평가하는 임상시험 (AGB101 PDP)

피험자는 스크리닝 시 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 40세에서 85세(포함) 사이의 양호한 일반 건강 피험자:

   1. 연구 기간 동안 동의하고 참여할 의향과 능력이 있는 자.
   2. 정신 지체를 배제하기에 충분한 8학년 교육 또는 좋은 경력이 있어야 합니다.
   3. 신경심리학적 검사에 적합한 시각 및 청각적 예민함.
   4. 모든 신경 심리 테스트 평가에 참여하기 위해 모국어를 유창하게 유창하게 구사해야 합니다.
2. (필요한 경우) 연구 약물의 투약을 지원하고 임의의 변화에 ​​대한 평가 및 피험자의 기능에 대한 독립적인 평가를 제공하기 위해 피험자와 충분한 접촉(주당 ≥ 2시간)을 갖는 연구 파트너를 가집니다.

3. 다음 기준 모두에 의해 정의되고 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소/정신 건강 연구소(NINDS/NIMH) 기준과 일치하는 PDP가 있어야 합니다.

   1. PD에 대한 영국 뇌은행 기준 충족

   2. 다음 증상 중 적어도 하나의 존재

      • 환상
      • 잘못된 존재감
      • 환각
      • 망상
   3. 기준 b의 증상은 PD 발병 후에 발생합니다.
   4. 진단기준 b의 증상은 1개월 동안 반복되거나 지속됩니다.
   5. 기준 b의 증상은 루이소체 치매, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 정신병적 특징을 동반한 기분 장애와 같은 정신 장애 또는 섬망을 포함한 일반적인 의학적 상태와 같은 파킨슨병의 다른 원인으로 더 잘 설명되지 않습니다.

   6. 다음과 같은 관련 기능이 있을 수 있습니다.

      • 통찰력 유무
      • 치매 여부
      • PD 치료 유무
4. 환자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 적어도 일주일에 한 번 기준 3b의 증상(들)을 경험해야 합니다.
5. 기준 3b의 증상에 대해 치료를 받고 있는 환자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 투약을 중단해야 합니다.
6. 환자는 무작위 배정 전 최소 4주 동안 PD에 대한 안정적인 약물 요법을 받아야 합니다.

7. 허용되는 약물:

   1. 콜린에스테라아제 억제제, 메만틴, 에스트로겐 대체 요법과 같은 잠재적인 전인지 효과가 있는 경우 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
   2. 항우울제는 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
   3. 항정신병약은 스크리닝 전 1개월 동안 안정적인 용량이어야 하며 연구 내내 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
8. MRI에 대한 금기 사항 없이 반복적인 MRI 스캔(3 테슬라)을 받을 의향과 능력.
9. 참가자와 파트너는 모두 연구 기간 동안과 연구 후 4일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 여성의 경우 효과적인 피임법은 호르몬일 수 있습니다. 남자의 경우 콘돔.

제외 기준:

피험자는 스크리닝 시 다음 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.

1. 기준선 방문 전 1개월 이내에 항경련제 사용.
2. 스크리닝 방문 1개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 임의의 의학적 또는 정신과적 적응증에 대한 치료적 임상 연구에 참여. 피험자는 이 임상 연구에 한 번만 등록할 수 있음을 이해해야 합니다. 현재 연구에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 등록할 수 없으며, 1개월 이내에 마지막 용량/투여를 받은 약물, 생물학적 제제, 치료 장치 또는 의료 식품의 임상 연구에 참여할 수 없습니다. 심사 전.
3. AGB101(레베티라세탐)에 대한 과민성 또는 내약성 부족의 병력.
4. 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30mL/분) 또는 혈액투석을 받고 있는 환자.
5. 감염에 이차적인 급성 대사성 뇌병증의 존재 또는 실험실, 병력 및 신체 검사를 기반으로 조사자가 평가한 기타 원인으로 인한 섬망.
6. 알츠하이머병, 다발경색치매, 헌팅톤병, 정상압수두증, 뇌종양, 진행성 핵상마비, 발작장애(평생력; 영아열발작은 배타적이지 않음), 경막하혈종, 다발성경화증 등 파킨슨병 이외의 신경학적 장애 , 또는 조사자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 지속적인 신경학적 결손 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따르는 중대한 두부 외상의 병력.
7. 정신분열증, 양극성 장애 또는 PD 관련 정신병 이외의 다른 정신병적 장애의 사전 진단.
8. 심부 뇌 자극(DBS)을 위한 정위 수술, 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 조각 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질이 있어 MRI 스캔에 대한 금기 사항이 있는 경우.
9. 지난 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 병력(DSM-5 기준).
10. 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 중대한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태.
11. 연구 과정 동안 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요할 가능성이 있고 그러한 치료가 효능 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 불안정한 의학적 상태.
12. 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
13. 연구 약물을 매일 경구 투여할 수 없는 환자 또는 간병인.
14. 현재 자살 생각.
15. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
16. 연구자의 의견에 연구의 적절한 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 이유.