Klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AGB101 for behandling av Parkinsons sykdomsrelatert psykose (AGB101 PDP)

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier ved screening:

1. Forsøkspersoner mellom 40 og 85 år (inklusive) med god generell helse:

   1. Villig og i stand til å samtykke og delta i løpet av studiet.
   2. Ha utdanning i åttende klasse eller god arbeidshistorie som er tilstrekkelig til å utelukke psykisk utviklingshemming.
   3. Ha syns- og hørselsskarphet tilstrekkelig for nevropsykologisk testing.
   4. Beherske det lokale morsmålet flytende for å delta i alle de nevropsykologiske testvurderingene.
2. Ha en studiepartner som har tilstrekkelig kontakt (≥ 2 timer per uke) med forsøkspersonen til å bistå med dosering av studiemedisin (om nødvendig) og gi vurderinger av eventuelle endringer og en uavhengig evaluering av forsøkspersonens funksjon.

3. Ha PDP som definert av alle følgende kriterier og i samsvar med National Institute of Neurological Disorders and Stroke/National Institute of Mental Health (NINDS/NIMH) kriterier:

   1. Oppfyller Storbritannias hjernebankkriterier for PD

   2. Tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer

      • Illusjoner
      • Falsk følelse av tilstedeværelse
      • Hallusinasjoner
      • Vrangforestillinger
   3. Symptomene på kriterium b oppstår etter utbruddet av PD.
   4. Symptomene på kriterium b er tilbakevendende eller kontinuerlige i 1 måned.
   5. Symptomene på kriterium b kan ikke forklares bedre av en annen årsak til parkinsonisme som demens med Lewy-kropper, psykiatriske lidelser som schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller stemningslidelse med psykotiske trekk, eller en generell medisinsk tilstand inkludert delirium.

   6. Kan ha følgende tilknyttede funksjoner:

      • Med/uten innsikt
      • Med/uten demens
      • Med/uten behandling for PD
4. Pasienter må oppleve symptom(er) på kriterium 3b minst én gang i uken i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
5. Pasienter som behandles for symptom(er) på kriterium 3b må være fri for medisinering i minst 2 uker før randomisering.
6. Pasienter må ha et stabilt medisinregime for PD i minst 4 uker før randomisering.

7. Tillatte medisiner:

   1. Med potensielle prokognitive effekter, slik som kolinesterasehemmere, må memantin, østrogenerstatningsterapi ha en stabil dose i 1 måned før screening og forventes å forbli stabil gjennom hele studien
   2. Antidepressiva må ha en stabil dose i 1 måned før screening og forventes å forbli stabil gjennom hele studien.
   3. Antipsykotika må ha en stabil dose i 1 måned før screening og forventes å være stabil gjennom hele studien.
8. Villig og i stand til å gjennomgå gjentatte MR-undersøkelser (3 Tesla) uten kontraindikasjoner mot MR.
9. Deltaker og partner må begge være villige til å bruke en effektiv prevensjon under varigheten av studien og i 4 dager etter den. For kvinner kan effektiv prevensjon være hormonell; for menn, et kondom.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner må ikke oppfylle noen av følgende eksklusjonskriterier ved screening:

1. Bruk av krampestillende medisiner innen 1 måned før baseline-besøket.
2. Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie for alle medisinske eller psykiatriske indikasjoner innen 1 måned etter screeningbesøket, eller når som helst under studien. Forsøkspersonene må forstå at de bare kan melde seg på denne kliniske studien én gang; de kan ikke melde seg på noen annen klinisk studie mens de deltar i den nåværende studien, og de kan ikke delta i en klinisk studie av et medikament, biologisk, terapeutisk utstyr eller medisinsk mat, der siste dose/administrasjon ble mottatt innen 1 måned før screening.
3. Anamnese med overfølsomhet eller manglende toleranse overfor AGB101 (levetiracetam).
4. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt) eller under hemodialyse.
5. Delirium på grunn av tilstedeværelsen av en akutt metabolsk encefalopati sekundært til infeksjon eller av en annen årsak som vurdert av etterforskeren basert på laboratorier, historie og fysisk undersøkelse.
6. Andre nevrologiske lidelser enn Parkinsons sykdom, slik som Alzheimers sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse (livstidshistorie; feberkramper hos spedbarn er ikke ekskluderende), subduralt hematom, multippel sklerose , eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler, eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter, som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre gjennomføringen av studien.
7. Tidligere diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse enn PD-relatert psykose.
8. Stereotaktisk kirurgi for dyp hjernestimulering (DBS), tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen som utgjør en kontraindikasjon for å ta en MR-skanning.
9. Historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 3 årene (DSM-5-kriterier).
10. Enhver betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollkravene.
11. Enhver ustabil medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve ny medisinsk eller kirurgisk behandling i løpet av studien og hvor slike behandlinger kan påvirke innsamlingen av effektdata.
12. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer.
13. Pasient eller omsorgsperson ute av stand til å administrere daglig oral dosering av studiemedisin.
14. Nåværende selvmordstanker.
15. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende.
16. Enhver annen grunn, som etter etterforskerens mening ville forvirre riktig tolkning av studien.