母親と子供の心臓血管の健康を促進するための早期介入 (ENRICH) (ENRICH)
2025年5月10日 更新者：Ian M. Paul, M.D., M.Sc.、Penn State University
アパラチア北部の母子ペアの心臓血管の健康を促進する: PSU 幼児パイロット研究
このパイロット研究は、ペンシルベニア州中部のアパラチア北部地域で訓練を受けた看護師が提供する既存のナース ファミリー パートナーシップ (NFP) 家庭訪問プログラムに心血管健康モジュールを追加することの実現可能性と受容性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
北アパラチアの母子ペアの心血管の健康の促進: パイロット研究は、ペンシルバニア州中部の北アパラチア地域の NFP 家庭訪問プログラムに参加している乳児 (生後 1 か月未満) を持つ女性を登録する単一アームのパイロット研究です。
このパイロット研究には、乳児期のなだめ、摂食、睡眠、および身体活動行動を対象とすることにより、訓練を受けた看護師が提供するNFP標準ケアプランの強化版が含まれます.
訓練を受けた訪問看護師が提供する介入には、行動変容戦略 (目標設定、問題解決の障壁など) が含まれます。
このパイロット研究では、同じ期間におけるデジタル デバイス (アクチグラフィー) の実現可能性と受容性も調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- UPMC Home Health
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- セントラル ペンシルベニア州全体の研究チーム コミュニティ パートナー オフィスの 1 つを通じてナース ファミリー パートナーシップ プログラムに登録し、受けている母子ペア
- 出産時の母親の年齢が18歳以上
- マザーイングリッシュスピーキング
- 妊娠35週以上で生まれた単胎児
- -同意時の乳児の年齢が1か月未満
- 同意とデータ収集の目的でインターネットに確実にアクセスできる母親
除外基準:
- -調査の訪問および手順に従うことができない、または従うことを望まない。
- 同時介入研究への参加。
- 既知の染色体異常、複雑な先天性心疾患、または 2 歳までの生存と一致しない先天異常のある乳児。
- 授乳がかなり困難な乳児（経管栄養が必要な乳児など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
すべての参加者は、このパイロット研究の介入群に登録されます。
|
パイロット乳児 CVH 介入は、看護師家族パートナーシップ (NFP) スタッフによって、分娩後 1 か月以内に開始され、分娩後 6 か月まで続きます。
訪問スケジュールは、通常 60 分間の定期的な訪問で介入コンテンツを配信するために、NFP 訪問構造と一致します。
このパイロット研究には、乳児期のなだめ、摂食、睡眠、および身体活動行動を対象とすることにより、訓練を受けた看護師が提供するNFP標準ケアプランの強化版が含まれます.
訓練を受けた訪問看護師が提供する介入には、行動変容戦略 (目標設定、問題解決の障壁など) が含まれます。
このパイロット研究では、同じ期間中のデジタル デバイス (乳児の足に装着したアクティグラフィー) の実現可能性と受容性も調べます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
既存の看護師と家族のパートナーシップ（NFP）ホーム訪問プログラムに心血管健康モジュールを統合する可能性。
時間枠：6ヶ月
|
実現可能性は、グループディスカッションを通じて定性的に測定されたNFP看護師と参加者に対するカリキュラムの受け入れによって決定されます。
看護師は、家庭の訪問クライアントに新しい材料を正常に配信できるかどうかについて、調査チームに質的にフィードバックを提供します。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
乳児がパイロット研究に参加することに同意している母親の数。
時間枠：6ヶ月
|
登録の実現可能性は、20人の参加者の成功した同意によって決定されます。
|
6ヶ月
|
|
乳児の睡眠データ収集のための乳児足摩耗装置装置の有用性。
時間枠：1年
|
完全な睡眠データを持つ日ごとに示されているデバイスのユーティリティ。
|
1年
|
|
母体の給餌データ収集を完了する参加者の数
時間枠：1年
|
研究調査の完了によって決定されます。
|
1年
|
|
参加者の介入許容性。
時間枠：1年
|
研究の定性的調査の完了によって決定されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ian M Paul, MD, MSc、Penn State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月10日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。