Intervento precoce per promuovere la salute cardiovascolare di madri e bambini (ENRICH) (ENRICH)
10 maggio 2025 aggiornato da: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Promuovere la salute cardiovascolare delle diadi madre-bambino degli Appalachi settentrionali: studio pilota infantile PSU
Questo studio pilota mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità dell'aggiunta di un modulo di salute cardiovascolare all'esistente programma di visite domiciliari Nurse Family Partnership (NFP) fornito da infermieri qualificati nella regione degli Appalachi settentrionali della Pennsylvania centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study è uno studio pilota a braccio singolo che arruolerà donne con bambini (<1 mese di età) che partecipano al programma di visite domiciliari NFP nella regione degli Appalachi settentrionali della Pennsylvania centrale.
Questo studio pilota includerà una versione migliorata del piano di assistenza standard NFP fornito da infermieri qualificati per promuovere la salute cardiovascolare mirando a comportamenti rilassanti, di alimentazione, di sonno e di attività fisica durante l'infanzia.
L'intervento fornito da infermieri in visita addestrati includerà strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, definizione degli obiettivi, barriere alla risoluzione dei problemi).
Questo studio pilota esaminerà anche la fattibilità e l'accettabilità di un dispositivo digitale (actigrafia) durante questo stesso periodo di tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
- UPMC Home Health
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diade madre-bambino si è iscritta e riceve il programma Nurse Family Partnership attraverso uno degli uffici partner della comunità dei gruppi di studio in tutta la PA centrale
- Età della madre ≥ 18 anni al momento del parto
- Madre che parla inglese
- Neonato single nato a ≥ 35 settimane di gestazione
- Età infantile < 1 mese al momento del consenso
- Madre con accesso affidabile a Internet per il consenso e la raccolta dei dati
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a rispettare le visite e le procedure di studio.
- Partecipazione a uno studio di intervento simultaneo.
- Neonati con anomalie cromosomiche note, cardiopatie congenite complesse o difetti congeniti incoerenti con la sopravvivenza fino all'età di 2 anni.
- Neonati con notevoli difficoltà di alimentazione (per es., quelli che richiedono l'alimentazione tramite sondino)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti saranno arruolati nel braccio di intervento di questo studio pilota.
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L'intervento pilota di CVH infantile sarà erogato dal personale Nurse-Family Partnership (NFP) a partire da non oltre 1 mese dopo il parto e durerà fino a 6 mesi dopo il parto.
Il programma della visita sarà coerente con la struttura della visita NFP per fornire contenuti di intervento in visite programmate regolarmente che durano in genere 60 minuti.
Questo studio pilota includerà una versione migliorata del piano di assistenza standard NFP fornito da infermieri qualificati per promuovere la salute cardiovascolare mirando a comportamenti rilassanti, di alimentazione, di sonno e di attività fisica durante l'infanzia.
L'intervento fornito da infermieri in visita addestrati includerà strategie di cambiamento del comportamento (ad esempio, definizione degli obiettivi, barriere alla risoluzione dei problemi).
Questo studio pilota esaminerà anche la fattibilità e l'accettabilità di un dispositivo digitale (attigrafia infantile indossata dal piede) durante questo stesso periodo di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'integrazione di un modulo di salute cardiovascolare nel programma di visita a domicilio NFP (NFP).
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità sarà determinata dall'accettabilità del curriculum agli infermieri e ai partecipanti NFP come misurato qualitativamente attraverso la discussione di gruppo.
Gli infermieri forniranno qualitativamente feedback al team di studio sul fatto che siano in grado di fornire nuovi materiali ai loro clienti di visite a domicilio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di madri che acconsentano ai loro bambini a partecipare allo studio pilota.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La fattibilità delle iscrizioni sarà determinata dal consenso riuscito di 20 partecipanti.
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6 mesi
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Utilità del dispositivo Actigraphy consumato per infantili per la raccolta dei dati del sonno infantile.
Lasso di tempo: 1 anno
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Utilità del dispositivo come dimostrato da giorni con dati sul sonno completi.
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1 anno
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Numero di partecipanti che completano la raccolta dei dati di alimentazione materna
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinato dal completamento dei sondaggi di studio.
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1 anno
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Accettabilità dell'intervento dei partecipanti.
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinato dal completamento dei sondaggi qualitativi dello studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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