Wczesna interwencja w celu promowania zdrowia sercowo-naczyniowego matek i dzieci (ENRICH) (ENRICH)
10 maja 2025 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego diad matka-niemowlę z północnych Appalachów: badanie pilotażowe niemowląt PSU
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności i dopuszczalności dodania modułu dotyczącego zdrowia sercowo-naczyniowego do istniejącego programu wizyt domowych Nurse Family Partnership (NFP) prowadzonego przez przeszkolone pielęgniarki w regionie północnych Appalachów w środkowej Pensylwanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego diad matka-niemowlę z północnych Appalachów: badanie pilotażowe to jednoramienne badanie pilotażowe, które obejmie kobiety z niemowlętami (w wieku <1 miesiąca) uczestniczące w programie wizyt domowych NFP w regionie północnych Appalachów w środkowej Pensylwanii.
To badanie pilotażowe będzie obejmowało udoskonaloną wersję standardowego planu opieki NFP realizowanego przez przeszkolone pielęgniarki w celu promowania zdrowia układu krążenia poprzez ukierunkowanie na uspokajanie, karmienie, sen i aktywność fizyczną w okresie niemowlęcym.
Interwencja prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki wizytujące będzie obejmować strategie zmiany zachowania (np. wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
To badanie pilotażowe zbada również wykonalność i akceptację urządzenia cyfrowego (aktygrafii) w tym samym okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diada matka-niemowlę zapisała się i otrzymała program Partnerstwa Rodziny Pielęgniarek za pośrednictwem jednego z biur partnerskich zespołów badawczych w całej Centralnej Pensylwanii
- Wiek matki ≥ 18 lat w momencie porodu
- Matka mówiąca po angielsku
- Pojedyncze niemowlę urodzone w 35. tygodniu ciąży
- Wiek niemowlęcia < 1 miesiąc w momencie wyrażenia zgody
- Matka z niezawodnym dostępem do internetu w celu uzyskania zgody i gromadzenia danych
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur.
- Udział w równoczesnym badaniu interwencyjnym.
- Niemowlęta ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi, złożoną wrodzoną wadą serca lub wadami wrodzonymi uniemożliwiającymi przeżycie do 2. roku życia.
- Niemowlę ze znacznymi trudnościami w karmieniu (np. wymagające karmienia przez sondę)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do części interwencyjnej tego badania pilotażowego.
|
Pilotażowa interwencja CVH u niemowlęcia zostanie przeprowadzona przez personel Partnerstwa Pielęgniarek i Rodzin (NFP), rozpoczynając nie później niż 1 miesiąc po porodzie i trwając do 6 miesięcy po porodzie.
Harmonogram wizyt będzie spójny ze strukturą wizyt KPK, tak aby treści interwencyjne były dostarczane w ramach regularnych wizyt, które zazwyczaj trwają 60 minut.
To badanie pilotażowe będzie obejmowało udoskonaloną wersję standardowego planu opieki NFP realizowanego przez przeszkolone pielęgniarki w celu promowania zdrowia układu krążenia poprzez ukierunkowanie na uspokajanie, karmienie, sen i aktywność fizyczną w okresie niemowlęcym.
Interwencja prowadzona przez przeszkolone pielęgniarki wizytujące będzie obejmować strategie zmiany zachowania (np. wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie również wykonalność i akceptacja urządzenia cyfrowego (aktygrafia zakładana na stopę niemowlęcia) w tym samym okresie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność integracji modułu zdrowia sercowo-naczyniowego z istniejącym programem odwiedzin domowych partnerstwa pielęgniarki (NFP).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność zostanie ustalona przez akceptowalność programu nauczania dla pielęgniarek i uczestników NFP, mierzone jakościowo poprzez dyskusję grupową.
Pielęgniarki jakościowo przekazują opinię zespołowi badawczym na temat tego, czy są w stanie z powodzeniem dostarczyć nowe materiały swoim klientom wizytacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba matek wyrażających zgodę na swoje niemowlęta do uczestnictwa w badaniu pilotażowym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykonalność zapisów zostanie ustalona za skuteczną zgodą 20 uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność urządzenia aktygraficznego noszonego stopy niemowląt do gromadzenia danych snu dla niemowląt.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Użyteczność urządzenia, jak pokazano dni z pełnymi danymi snu.
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników kończących gromadzenie danych żywieniowych matek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określone przez zakończenie badań badań.
|
1 rok
|
|
Akceptacja interwencji uczestnika.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określone przez zakończenie badań jakościowych badań.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .