Tidlig indsats for at fremme kardiovaskulær sundhed hos mødre og børn (ENRICH) (ENRICH)
10. maj 2025 opdateret af: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Fremme af kardiovaskulær sundhed i det nordlige Appalachiske mor-spædbarn-dyader: PSU Infant Pilot Study
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og accepten af at tilføje et kardiovaskulært sundhedsmodul til det eksisterende Nurse Family Partnership (NFP) hjemmebesøgsprogram leveret af uddannede sygeplejersker i den nordlige Appalachian-region i det centrale Pennsylvania.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study er en enkeltarmspilotundersøgelse, der vil indskrive kvinder med spædbørn (<1 måned gamle), der deltager i NFP-hjemmebesøgsprogrammet i den nordlige Appalachian-region i det centrale Pennsylvania.
Denne pilotundersøgelse vil omfatte en forbedret version af NFP-standardplejeplanen leveret af uddannede sygeplejersker for at fremme kardiovaskulær sundhed ved at målrette beroligende, fodring, søvn og fysisk aktivitetsadfærd under barndommen.
Interventionen leveret af uddannede besøgssygeplejersker vil omfatte adfærdsændringsstrategier (f.eks. målsætning, problemløsningsbarrierer).
Denne pilotundersøgelse vil også undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en digital enhed (aktigrafi) i samme tidsrum.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor-spædbarn-dyaden tilmeldte sig og modtog Nurse Family Partnership-programmet gennem et af studieteamets fællesskabspartnerkontorer i hele Central PA
- Mors alder ≥ 18 år på leveringstidspunktet
- Mor engelsktalende
- Singleton spædbarn født ved ≥ 35 ugers svangerskab
- Spædbarnsalder < 1 måned på tidspunktet for samtykke
- Mor med pålidelig adgang til internettet til samtykke og dataindsamlingsformål
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller uvillig til at overholde studiebesøgene og procedurerne.
- Deltagelse i en samtidig interventionsundersøgelse.
- Spædbørn med kendte kromosomafvigelser, kompleks medfødt hjertesygdom eller fødselsdefekter, der er uforenelige med overlevelse til 2-års alderen.
- Spædbørn med betydelige ernæringsbesvær (f.eks. dem, der kræver sondeernæring)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Alle deltagere vil blive tilmeldt interventionsarmen i denne pilotundersøgelse.
|
Pilotinterventionen for spædbørns CVH vil blive leveret af Nurse-Family Partnership (NFP) personale, der starter senest 1 måned efter fødslen og varer op til 6 måneder efter fødslen.
Besøgsplanen vil være i overensstemmelse med NFP-besøgsstrukturen for at levere interventionsindhold ved regelmæssige planlagte besøg, der typisk er 60 minutter lange.
Denne pilotundersøgelse vil omfatte en forbedret version af NFP-standardplejeplanen leveret af uddannede sygeplejersker for at fremme kardiovaskulær sundhed ved at målrette beroligende, fodring, søvn og fysisk aktivitetsadfærd under barndommen.
Interventionen leveret af uddannede besøgssygeplejersker vil omfatte adfærdsændringsstrategier (f.eks. målsætning, problemløsningsbarrierer).
Denne pilotundersøgelse vil også undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af en digital enhed (aktigrafi til spædbørns fod) i samme tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemføreligheden af integration af et kardiovaskulært sundhedsmodul i det eksisterende sygeplejerske-familie Partnerskab (NFP) hjemmebesøgsprogram.
Tidsramme: 6 måneder
|
Feasibility bestemmes af acceptabiliteten af læseplanen for NFP -sygeplejersker og deltagere som målt kvalitativt gennem gruppediskussion.
Sygeplejersker vil kvalitativt give feedback til studieteamet om, hvorvidt de er i stand til med succes at levere nye materialer til deres hjemmebesøgsklienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal mødre, der samtykker til deres spædbørn til at deltage i pilotundersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilmeldingsmæssig gennemførlighed bestemmes af vellykket samtykke til 20 deltagere.
|
6 måneder
|
|
Nytten af spædbørnsfod slidt aktigrafi -enhed til spædbørnssøvndataindsamling.
Tidsramme: 1 år
|
Nytten af enhed som demonstreret af dage med komplette søvndata.
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der afslutter mødrefodringsdataindsamling
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt ved afslutningen af undersøgelsesundersøgelser.
|
1 år
|
|
Deltagerintervention acceptabilitet.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt ved afslutning af undersøgelser af kvalitative undersøgelser.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .