Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intervensjon for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og barn (ENRICH) (ENRICH)

14. november 2023 oppdatert av: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Fremme av kardiovaskulær helse hos mor-spedbarnsdyader i Nord-Appalachene: PSU-spedbarnspilotstudie

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å legge til en kardiovaskulær helsemodul til det eksisterende Nurse Family Partnership (NFP) hjemmebesøksprogrammet levert av trente sykepleiere i Northern Appalachian-regionen i Central Pennsylvania.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study er en enarmspilotstudie som vil registrere kvinner med spedbarn (<1 måned gamle) som deltar i NFP-hjemmebesøksprogrammet i Northern Appalachian-regionen i Central Pennsylvania. Denne pilotstudien vil inkludere en forbedret versjon av NFP-standardpleieplanen levert av trente sykepleiere for å fremme kardiovaskulær helse ved å målrette lindrende, fôring, søvn og fysisk aktivitetsatferd under spedbarnsalderen. Intervensjonen levert av trente besøkssykepleiere vil inkludere atferdsendringsstrategier (f.eks. målsetting, problemløsningsbarrierer). Denne pilotstudien vil også undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digital enhet (aktigrafi) i løpet av samme tidsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • Rekruttering
        • UPMC Home Health
        • Ta kontakt med:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger
        • Ta kontakt med:
          • Christine Hayes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor-spedbarn-dyade meldte seg på og mottok Nurse Family Partnership-programmet gjennom et av studieteamets fellesskapspartnerkontorer i hele Central PA
  2. Mors alder ≥ 18 år ved levering
  3. Mor engelsktalende
  4. Singleton spedbarn født ved ≥ 35 ukers svangerskap
  5. Spedbarnsalder < 1 måned ved samtykke
  6. Mor med pålitelig tilgang til internett for samtykke og datainnsamlingsformål

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke eller vil ikke overholde studiebesøkene og prosedyrene.
  2. Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie.
  3. Spedbarn med kjente kromosomavvik, kompleks medfødt hjertesykdom eller fødselsdefekter som ikke stemmer overens med overlevelse til 2 år.
  4. Spedbarn med betydelige ernæringsvansker (f.eks. de som trenger sondeernæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere vil bli registrert i intervensjonsarmen til denne pilotstudien.
Atferdsmessig: Spedbarns kardiovaskulær helse (CVH) Promotion
Pilot-CVH-intervensjonen for spedbarn vil bli levert av Nurse-Family Partnership (NFP) ansatte som starter senest 1 måned etter fødselen og varer opptil 6 måneder etter fødselen. Besøksplanen vil være i samsvar med NFP-besøksstrukturen for å levere intervensjonsinnhold ved regelmessige planlagte besøk som vanligvis er 60 minutter lange. Denne pilotstudien vil inkludere en forbedret versjon av NFP-standardpleieplanen levert av trente sykepleiere for å fremme kardiovaskulær helse ved å målrette lindrende, fôring, søvn og fysisk aktivitetsatferd under spedbarnsalderen. Intervensjonen levert av trente besøkssykepleiere vil inkludere atferdsendringsstrategier (f.eks. målsetting, problemløsningsbarrierer). Denne pilotstudien vil også undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digital enhet (aktigrafi på spedbarnsfot) i løpet av samme tidsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for integrasjon av en kardiovaskulær helsemodul i det eksisterende hjemmebesøksprogrammet for sykepleier-familiepartnerskap (NFP).
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli bestemt av aksept av læreplanen for NFP-sykepleiere og deltakere målt kvalitativt gjennom gruppediskusjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av spedbarns fotslitt aktigrafienhet for innsamling av spedbarns søvndata.
Tidsramme: 1 år
Enhetens nytte som demonstrert av dager med fullstendige søvndata.
1 år
Antall deltakere som fullfører innsamling av materneldata
Tidsramme: 1 år
Bestemmes ved gjennomføring av studieundersøkelser.
1 år
Aksept av deltakerintervensjon.
Tidsramme: 1 år
Bestemmes ved gjennomføring av studiens kvalitative undersøkelser.
1 år
Antall deltakere som samtykker til å delta i pilotstudien.
Tidsramme: 6 måneder
Mulighet for påmelding vil bli bestemt ved vellykket samtykke fra 20 postpartum mor-spedbarn dyader.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021585
  • 1UG3HL162971-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns kardiovaskulær helse (CVH) Promotion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere