Tidlig intervensjon for å fremme kardiovaskulær helse hos mødre og barn (ENRICH) (ENRICH)
10. mai 2025 oppdatert av: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Fremme av kardiovaskulær helse hos mor-spedbarnsdyader i Nord-Appalachene: PSU-spedbarnspilotstudie
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å legge til en kardiovaskulær helsemodul til det eksisterende Nurse Family Partnership (NFP) hjemmebesøksprogrammet levert av trente sykepleiere i Northern Appalachian-regionen i Central Pennsylvania.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study er en enarmspilotstudie som vil registrere kvinner med spedbarn (<1 måned gamle) som deltar i NFP-hjemmebesøksprogrammet i Northern Appalachian-regionen i Central Pennsylvania.
Denne pilotstudien vil inkludere en forbedret versjon av NFP-standardpleieplanen levert av trente sykepleiere for å fremme kardiovaskulær helse ved å målrette lindrende, fôring, søvn og fysisk aktivitetsatferd under spedbarnsalderen.
Intervensjonen levert av trente besøkssykepleiere vil inkludere atferdsendringsstrategier (f.eks. målsetting, problemløsningsbarrierer).
Denne pilotstudien vil også undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digital enhet (aktigrafi) i løpet av samme tidsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Geisinger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor-spedbarn-dyade meldte seg på og mottok Nurse Family Partnership-programmet gjennom et av studieteamets fellesskapspartnerkontorer i hele Central PA
- Mors alder ≥ 18 år ved levering
- Mor engelsktalende
- Singleton spedbarn født ved ≥ 35 ukers svangerskap
- Spedbarnsalder < 1 måned ved samtykke
- Mor med pålitelig tilgang til internett for samtykke og datainnsamlingsformål
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke overholde studiebesøkene og prosedyrene.
- Deltakelse i en samtidig intervensjonsstudie.
- Spedbarn med kjente kromosomavvik, kompleks medfødt hjertesykdom eller fødselsdefekter som ikke stemmer overens med overlevelse til 2 år.
- Spedbarn med betydelige ernæringsvansker (f.eks. de som trenger sondeernæring)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere vil bli registrert i intervensjonsarmen til denne pilotstudien.
|
Pilot-CVH-intervensjonen for spedbarn vil bli levert av Nurse-Family Partnership (NFP) ansatte som starter senest 1 måned etter fødselen og varer opptil 6 måneder etter fødselen.
Besøksplanen vil være i samsvar med NFP-besøksstrukturen for å levere intervensjonsinnhold ved regelmessige planlagte besøk som vanligvis er 60 minutter lange.
Denne pilotstudien vil inkludere en forbedret versjon av NFP-standardpleieplanen levert av trente sykepleiere for å fremme kardiovaskulær helse ved å målrette lindrende, fôring, søvn og fysisk aktivitetsatferd under spedbarnsalderen.
Intervensjonen levert av trente besøkssykepleiere vil inkludere atferdsendringsstrategier (f.eks. målsetting, problemløsningsbarrierer).
Denne pilotstudien vil også undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en digital enhet (aktigrafi på spedbarnsfot) i løpet av samme tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for integrering av en kardiovaskulær helsemodul i det eksisterende sykepleier-familiens partnerskap (NFP) hjemmebesøkende program.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mulighet vil bli bestemt ved akseptabilitet av læreplanen til NFP -sykepleiere og deltakere som målt kvalitativt gjennom gruppediskusjon.
Sykepleiere vil kvalitativt gi tilbakemelding til studieteamet om de er i stand til å levere nye materialer til sine hjemmebesøkende kunder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall mødre som samtykker for at spedbarnene deres skal delta i pilotstudien.
Tidsramme: 6 måneder
|
Påmeldingsmulighet vil bli bestemt ved vellykket samtykke fra 20 deltakere.
|
6 måneder
|
|
Nytten av spedbarnsfots slitt aktigrafi -enhet for innsamling av spedbarns søvndata.
Tidsramme: 1 år
|
Nytte av enheten som demonstrert av dager med komplette søvndata.
|
1 år
|
|
Antall deltakere som fullfører mødre fôringsdatainnsamling
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt ved fullføring av studieundersøkelser.
|
1 år
|
|
Deltakerinngrep akseptabilitet.
Tidsramme: 1 år
|
Bestemt ved fullføring av kvalitative undersøkelser av studien.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .