Intervenção Precoce para Promover a Saúde Cardiovascular de Mães e Crianças (ENRICH) (ENRICH)
10 de maio de 2025 atualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Promovendo a saúde cardiovascular de díades mãe-bebê dos Apalaches do Norte: estudo piloto infantil PSU
Este estudo piloto tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de adicionar um módulo de saúde cardiovascular ao programa existente de visitas domiciliares Nurse Family Partnership (NFP) fornecido por enfermeiras treinadas na região dos Apalaches do Norte, na Pensilvânia Central.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study é um estudo piloto de braço único que incluirá mulheres com bebês (<1 mês de idade) participando do programa de visitas domiciliares NFP na região dos Apalaches do Norte da Pensilvânia Central.
Este estudo piloto incluirá uma versão aprimorada do plano de cuidados padrão NFP fornecido por enfermeiras treinadas para promover a saúde cardiovascular, visando calmante, alimentação, sono e comportamentos de atividade física durante a infância.
A intervenção realizada por enfermeiras visitadoras treinadas incluirá estratégias de mudança de comportamento (por exemplo, estabelecimento de metas, barreiras para a resolução de problemas).
Este estudo piloto também examinará a viabilidade e aceitabilidade de um dispositivo digital (actigrafia) durante este mesmo período de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Home Health
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A díade mãe-bebê se inscreveu e recebeu o programa Nurse Family Partnership por meio de um dos escritórios parceiros comunitários das equipes de estudo em toda a PA Central
- Idade da mãe ≥ 18 anos no momento do parto
- Mãe falando inglês
- Recém-nascido único nascido com ≥ 35 semanas de gestação
- Idade da criança < 1 mês no momento do consentimento
- Mãe com acesso confiável à internet para fins de consentimento e coleta de dados
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em cumprir as visitas e procedimentos do estudo.
- Participação em um estudo de intervenção concorrente.
- Lactentes com anormalidades cromossômicas conhecidas, cardiopatia congênita complexa ou defeitos congênitos inconsistentes com a sobrevivência até os 2 anos de idade.
- Bebê com dificuldade substancial de alimentação (por exemplo, aqueles que requerem alimentação por sonda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Todos os participantes serão inscritos no braço de intervenção deste estudo piloto.
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A intervenção piloto de CVH infantil será realizada pela equipe Nurse-Family Partnership (NFP) começando no máximo 1 mês após o parto e durando até 6 meses após o parto.
A programação da visita será consistente com a estrutura de visita do NFP para fornecer conteúdo de intervenção em visitas agendadas regularmente com duração de 60 minutos.
Este estudo piloto incluirá uma versão aprimorada do plano de cuidados padrão NFP fornecido por enfermeiras treinadas para promover a saúde cardiovascular, visando calmante, alimentação, sono e comportamentos de atividade física durante a infância.
A intervenção realizada por enfermeiras visitadoras treinadas incluirá estratégias de mudança de comportamento (por exemplo, estabelecimento de metas, barreiras para a resolução de problemas).
Este estudo piloto também examinará a viabilidade e aceitabilidade de um dispositivo digital (actigrafia de pé infantil) durante o mesmo período de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de integração de um módulo de saúde cardiovascular no programa de visita domiciliar de parceria enfermeira-família existente (PNF).
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será determinada pela aceitabilidade do currículo para enfermeiros e participantes do PNF, conforme medido qualitativamente por meio de discussão em grupo.
Os enfermeiros fornecerão qualitativamente feedback à equipe de estudo sobre se conseguirem entregar com sucesso novos materiais aos seus clientes de visitação domiciliar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de mães que consentem para que seus bebês participem do estudo piloto.
Prazo: 6 meses
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A viabilidade da inscrição será determinada pelo consentimento bem -sucedido de 20 participantes.
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6 meses
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Utilidade do dispositivo de actigrafia gasto infantil para coleta de dados do sono infantil.
Prazo: 1 ano
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Utilidade do dispositivo, como demonstrado por dias com dados completos do sono.
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1 ano
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Número de participantes que completam a coleta de dados de alimentação materna
Prazo: 1 ano
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Determinado pela conclusão das pesquisas do estudo.
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1 ano
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Aceitabilidade da intervenção dos participantes.
Prazo: 1 ano
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Determinado pela conclusão das pesquisas qualitativas do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .