Раннее вмешательство для укрепления сердечно-сосудистого здоровья матерей и детей (ENRICH) (ENRICH)
14 ноября 2023 г. обновлено: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Содействие сердечно-сосудистому здоровью диад матери и младенца в северных Аппалачах: пилотное исследование младенцев PSU
Это пилотное исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости добавления модуля сердечно-сосудистых заболеваний к существующей программе посещения на дому Партнерства семей медсестер (NFP), проводимой обученными медсестрами в Северных Аппалачах в Центральной Пенсильвании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Укрепление сердечно-сосудистого здоровья диад мать-младенец в Северных Аппалачах: экспериментальное исследование представляет собой пилотное исследование с одной группой, в котором будут участвовать женщины с младенцами (в возрасте до 1 месяца), участвующие в программе посещений на дому NFP в северном регионе Аппалачей в Центральной Пенсильвании.
Это пилотное исследование будет включать в себя расширенную версию стандартного плана ухода NFP, предоставляемого обученными медсестрами для укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, ориентируясь на успокаивающее поведение, кормление, сон и физическую активность в младенчестве.
Вмешательство, осуществляемое обученными патронажными медсестрами, будет включать стратегии изменения поведения (например, постановку целей, устранение барьеров при решении проблем).
В этом пилотном исследовании также будет рассмотрена возможность и приемлемость цифрового устройства (актиграфии) в тот же период времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ian M Paul, MD, MSc
- Номер телефона: 717-531-8006
- Электронная почта: ipaul@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Richard S Legro, MD
- Номер телефона: 717-531-8629
- Электронная почта: rlegro@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
- Рекрутинг
- UPMC Home Health
-
Контакт:
- Kim Bahnsen
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger
-
Контакт:
- Christine Hayes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пара мать-младенец зачислена в программу партнерства с семьей медсестер и получает ее через один из общественных партнерских офисов исследовательских групп по всей Центральной Пенсильвании.
- Возраст матери ≥ 18 лет на момент родов
- Мать говорит по-английски
- Одноплодный ребенок, рожденный на сроке гестации ≥ 35 недель
- Младенческий возраст < 1 месяца на момент согласия
- Мать с надежным доступом к Интернету для получения согласия и сбора данных
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание соблюдать учебные визиты и процедуры.
- Участие в параллельном интервенционном исследовании.
- Младенцы с известными хромосомными аномалиями, сложным врожденным пороком сердца или врожденными дефектами, несовместимыми с выживанием до 2-летнего возраста.
- Младенцы со значительными трудностями при кормлении (например, нуждающиеся в кормлении через зонд)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники будут зачислены в интервенционную группу этого пилотного исследования.
|
Пилотное вмешательство CVH у младенцев будет проводиться персоналом Партнерства медсестра-семья (NFP), начиная не позднее чем через 1 месяц после родов и продолжая до 6 месяцев после родов.
График посещений будет согласовываться со структурой посещений НК, чтобы доставлять содержание вмешательств во время регулярно запланированных посещений, которые обычно длятся 60 минут.
Это пилотное исследование будет включать в себя расширенную версию стандартного плана ухода NFP, предоставляемого обученными медсестрами для укрепления здоровья сердечно-сосудистой системы, ориентируясь на успокаивающее поведение, кормление, сон и физическую активность в младенчестве.
Вмешательство, осуществляемое обученными патронажными медсестрами, будет включать стратегии изменения поведения (например, постановку целей, устранение барьеров при решении проблем).
В этом пилотном исследовании также будет изучена осуществимость и приемлемость цифрового устройства (актиграфия для детской стопы) в тот же период времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность интеграции модуля сердечно-сосудистых заболеваний в существующую программу посещения на дому Партнерства медсестер и семей (NFP).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осуществимость будет определяться приемлемостью учебной программы для медсестер и участников NFP, качественно измеренной посредством группового обсуждения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полезность актиграфического устройства для детской стопы для сбора данных о сне младенцев.
Временное ограничение: 1 год
|
Полезность устройства, продемонстрированная днями с полными данными о сне.
|
1 год
|
|
Количество участников, завершивших сбор данных о кормлении матерей
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется по результатам обследования.
|
1 год
|
|
Приемлемость вмешательства участника.
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется завершением исследования качественными опросами.
|
1 год
|
|
Количество участников, давших согласие на участие в пилотном исследовании.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность зачисления будет определяться успешным согласием 20 послеродовых пар мать-младенец.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .