Vroegtijdige interventie om de cardiovasculaire gezondheid van moeders en kinderen te bevorderen (ENRICH) (ENRICH)
10 mei 2025 bijgewerkt door: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Bevordering van de cardiovasculaire gezondheid van moeder-kind-dyades in de noordelijke Appalachen: PSU Infant Pilot Study
Deze pilootstudie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het toevoegen van een cardiovasculaire gezondheidsmodule aan het bestaande Nurse Family Partnership (NFP) huisbezoekprogramma dat wordt geleverd door getrainde verpleegsters in de noordelijke Appalachian regio van Centraal Pennsylvania.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bevordering van de cardiovasculaire gezondheid van moeder-kind-dyades in de noordelijke Appalachen: pilotstudie is een eenarmige pilotstudie die vrouwen met baby's (<1 maand oud) zal inschrijven voor deelname aan het NFP-thuisbezoekprogramma in de noordelijke Appalachen in Centraal Pennsylvania.
Deze pilotstudie omvat een verbeterde versie van het NFP-standaardzorgplan dat wordt opgesteld door getrainde verpleegkundigen om de cardiovasculaire gezondheid te bevorderen door zich te richten op rustgevend gedrag, voeding, slaap en lichamelijke activiteit tijdens de kindertijd.
De interventie die wordt geleverd door getrainde bezoekende verpleegkundigen omvat strategieën voor gedragsverandering (bijv. doelen stellen, probleemoplossende barrières).
Deze pilootstudie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitaal apparaat (actigrafie) in dezelfde periode onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeder-kind dyade schreef zich in voor en ontving het Nurse Family Partnership-programma via een van de studieteams gemeenschapspartnerkantoren in Central PA
- Moeder leeftijd ≥ 18 jaar op moment van bevalling
- Moeder Engels sprekend
- Singleton baby geboren bij ≥ 35 weken zwangerschap
- Babyleeftijd < 1 maand op het moment van toestemming
- Moeder met betrouwbare toegang tot internet voor toestemming en gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Niet kunnen of willen voldoen aan de studiebezoeken en procedures.
- Deelname aan een gelijktijdige interventiestudie.
- Baby's met bekende chromosomale afwijkingen, complexe aangeboren hartaandoeningen of geboorteafwijkingen die niet passen bij overleving tot de leeftijd van 2 jaar.
- Zuigeling met aanzienlijke voedingsproblemen (bijv. kinderen die sondevoeding nodig hebben)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Alle deelnemers zullen worden ingeschreven in de interventietak van deze pilootstudie.
|
De CVH-interventie voor proefkinderen wordt uitgevoerd door medewerkers van het Nurse-Family Partnership (NFP) en begint niet later dan 1 maand na de bevalling en duurt tot 6 maanden na de bevalling.
Het bezoekschema zal consistent zijn met de NFP-bezoekstructuur om interventie-inhoud te leveren tijdens regelmatig geplande bezoeken die doorgaans 60 minuten duren.
Deze pilotstudie omvat een verbeterde versie van het NFP-standaardzorgplan dat wordt opgesteld door getrainde verpleegkundigen om de cardiovasculaire gezondheid te bevorderen door zich te richten op rustgevend gedrag, voeding, slaap en lichamelijke activiteit tijdens de kindertijd.
De interventie die wordt geleverd door getrainde bezoekende verpleegkundigen omvat strategieën voor gedragsverandering (bijv. doelen stellen, probleemoplossende barrières).
Deze pilootstudie zal ook de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een digitaal apparaat (kindervoetgedragen actigrafie) in dezelfde periode onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de integratie van een cardiovasculaire gezondheidsmodule in het bestaande Home Visiting Program van de bestaande verpleegkundigenfamilie (NFP).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Haalbaarheid zal worden bepaald door de aanvaardbaarheid van het curriculum voor NFP -verpleegkundigen en deelnemers als kwalitatief gemeten door groepsdiscussie.
Verpleegkundigen zullen kwalitatief feedback geven aan het studieteam over de vraag of ze in staat zijn om met succes nieuwe materialen te leveren aan hun klanten voor thuisbezoek.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal moeders die instemmen met hun baby's om deel te nemen aan de pilotstudie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De haalbaarheid van de inschrijving wordt bepaald door een succesvolle toestemming van 20 deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Nut van babyvoet gedragen Actigraphy -apparaat voor het verzamelen van slaapgegevens bij kinderen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nut van apparaat zoals gedemonstreerd op dagen met volledige slaapgegevens.
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat gegevensverzameling van de maternale voeding voltooit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaald door het voltooien van studieonderzoeken.
|
1 jaar
|
|
Interventie -aanvaardbaarheid van deelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bepaald door de voltooiing van kwalitatieve onderzoeken naar studies.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .