Varhainen puuttuminen äitien ja lasten sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen (ENRICH) (ENRICH)
lauantai 10. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Pohjois-Apalakkien äiti-vauva-diadien sydän- ja verisuoniterveyden edistäminen: PSU:n pikkulasten pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko mahdollista ja hyväksyttävää lisätä sydän- ja verisuoniterveysmoduuli nykyiseen Nurse Family Partnership (NFP) -kotikäyntiohjelmaan, jonka järjestävät koulutetut sairaanhoitajat Pohjois-Apalakkien alueella Keski-Pennsylvaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study on yhden käden pilottitutkimus, johon otetaan mukaan naisia, joilla on vauvoja (alle 1 kuukauden ikäisiä), jotka osallistuvat NFP:n kotikäyntiohjelmaan Pohjois-Apalakkien alueella Keski-Pennsylvaniassa.
Tämä pilottitutkimus sisältää parannetun version NFP-standardin hoitosuunnitelmasta, jonka koulutetut sairaanhoitajat toimittavat edistääkseen sydän- ja verisuoniterveyttä keskittymällä rauhoittavaan, ruokkimiseen, uneen ja fyysiseen toimintaan vauvaiässä.
Koulutettujen vierailevien sairaanhoitajien toimittamat interventiot sisältävät käyttäytymisen muutosstrategioita (esim. tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisuesteet).
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan myös digitaalisen laitteen (aktigrafian) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä samana ajanjaksona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti-vauva-dyadi on ilmoittautunut Nurse Family Partnership -ohjelmaan ja saanut sen yhden tutkimustiimin yhteisön kumppanuustoimiston kautta Keski-PA:ssa
- Äidin ikä ≥ 18 vuotta synnytyshetkellä
- Äiti puhuu englantia
- Yksittäinen lapsi, joka on syntynyt ≥ 35 raskausviikolla
- Vauvan ikä < 1 kuukausi suostumushetkellä
- Äidillä on luotettava pääsy Internetiin suostumus- ja tiedonkeruutarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua noudattaa opintokäyntejä ja menettelyjä.
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen.
- Imeväiset, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai synnynnäisiä epämuodostumia, jotka ovat ristiriidassa eloonjäämisen kanssa 2 vuoden ikään asti.
- Vauva, jolla on huomattavia ruokintavaikeuksia (esim. letkuruokintaa tarvitsevat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki osallistujat otetaan mukaan tämän pilottitutkimuksen interventioryhmään.
|
Imeväisten CVH-kokeilutoimenpiteen toimittaa Nurse-Family Partnership (NFP) -henkilöstö alkaen viimeistään 1 kuukauden kuluttua synnytyksestä ja kestää enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vierailuaikataulu on yhdenmukainen NFP:n vierailurakenteen kanssa, jotta interventiosisältöä voidaan toimittaa säännöllisesti suunnitelluilla käynneillä, jotka ovat tyypillisesti 60 minuuttia pitkiä.
Tämä pilottitutkimus sisältää parannetun version NFP-standardin hoitosuunnitelmasta, jonka koulutetut sairaanhoitajat toimittavat edistääkseen sydän- ja verisuoniterveyttä keskittymällä rauhoittavaan, ruokkimiseen, uneen ja fyysiseen toimintaan vauvaiässä.
Koulutettujen vierailevien sairaanhoitajien toimittamat interventiot sisältävät käyttäytymisen muutosstrategioita (esim. tavoitteiden asettaminen, ongelmanratkaisuesteet).
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan myös digitaalisen laitteen (vauvan jalkaan käytettävä aktigrafia) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä samana ajanjaksona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuonitautien terveysmoduulin integroinnin toteutettavuus nykyiseen sairaanhoitajaperheen kumppanuuteen (NFP) kotikäyntiohjelmaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suoritettavuus määritetään opetussuunnitelman hyväksyttävyydellä NFP -sairaanhoitajille ja osallistujille mitattuna laadullisesti ryhmäkeskusteluun.
Sairaanhoitajat antavat laadullisesti palautetta tutkimusryhmälle siitä, kykenevätkö he toimittamaan uusia materiaaleja onnistuneesti kotikäynnin asiakkailleen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien lukumäärä suostuu vastasyntyneille osallistumaan pilottitutkimukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmoittautumisen toteutettavuus määritetään 20 osallistujan onnistuneella suostumuksella.
|
6 kuukautta
|
|
Lasten jalkakäyttöisen actigrafy -laitteen hyödyllisyys vastasyntyneiden unitietojen keräämiseen.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Laitteen hyödyllisyys, kuten päivät osoittavat täydellisellä unitiedolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Äitien ruokintatietojen keräämisen suorittavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritetty tutkimustutkimusten suorittamisella.
|
Yksi vuosi
|
|
Osallistujien intervention hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritetty tutkimuksen laadulliset tutkimukset.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .