Intervention précoce pour promouvoir la santé cardiovasculaire des mères et des enfants (ENRICH) (ENRICH)
10 mai 2025 mis à jour par: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Promouvoir la santé cardiovasculaire des dyades mère-enfant du nord des Appalaches : étude pilote sur le nourrisson PSU
Cette étude pilote vise à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'ajout d'un module de santé cardiovasculaire au programme existant de visites à domicile du Nurse Family Partnership (NFP) dispensé par des infirmières formées dans la région des Appalaches du nord de la Pennsylvanie centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude pilote Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads est une étude pilote à un seul bras qui recrutera des femmes avec des nourrissons (<1 mois) participant au programme de visites à domicile du NFP dans la région des Appalaches du nord de la Pennsylvanie centrale.
Cette étude pilote comprendra une version améliorée du plan de soins standard NFP dispensé par des infirmières formées pour promouvoir la santé cardiovasculaire en ciblant les comportements d'apaisement, d'alimentation, de sommeil et d'activité physique pendant la petite enfance.
L'intervention offerte par des infirmières visiteuses formées comprendra des stratégies de changement de comportement (p. ex., établissement d'objectifs, obstacles à la résolution de problèmes).
Cette étude pilote examinera également la faisabilité et l'acceptabilité d'un dispositif numérique (actigraphie) durant cette même période.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- UPMC Home Health
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Une dyade mère-enfant inscrite et recevant le programme Nurse Family Partnership par l'intermédiaire de l'un des bureaux des partenaires communautaires de l'équipe d'étude dans Central PA
- Âge de la mère ≥ 18 ans au moment de l'accouchement
- Mère anglophone
- Nourrisson unique né à ≥ 35 semaines de gestation
- Âge du nourrisson < 1 mois au moment du consentement
- Mère disposant d'un accès fiable à Internet à des fins de consentement et de collecte de données
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux visites d'étude et aux procédures.
- Participation à une étude d'intervention simultanée.
- Nourrissons présentant des anomalies chromosomiques connues, une cardiopathie congénitale complexe ou des malformations congénitales incompatibles avec la survie jusqu'à l'âge de 2 ans.
- Nourrisson ayant des difficultés d'alimentation substantielles (par exemple, ceux nécessitant une alimentation par sonde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Tous les participants seront inscrits dans le bras d'intervention de cette étude pilote.
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L'intervention pilote de CVH pour nourrissons sera dispensée par le personnel du partenariat infirmière-famille (NFP) à partir d'au plus tard 1 mois après l'accouchement et jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
Le calendrier des visites sera conforme à la structure des visites du PFN afin de fournir un contenu d'intervention lors de visites régulières qui durent généralement 60 minutes.
Cette étude pilote comprendra une version améliorée du plan de soins standard NFP dispensé par des infirmières formées pour promouvoir la santé cardiovasculaire en ciblant les comportements d'apaisement, d'alimentation, de sommeil et d'activité physique pendant la petite enfance.
L'intervention offerte par des infirmières visiteuses formées comprendra des stratégies de changement de comportement (p. ex., établissement d'objectifs, obstacles à la résolution de problèmes).
Cette étude pilote examinera également la faisabilité et l'acceptabilité d'un dispositif numérique (actigraphie au pied du nourrisson) au cours de cette même période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de l'intégration d'un module de santé cardiovasculaire dans le programme de visites à domicile existant de l'infirmière-famille (PNF).
Délai: 6 mois
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La faisabilité sera déterminée par l'acceptabilité du programme d'études aux infirmières et aux participants PNF, mesurés qualitativement par le biais de discussions de groupe.
Les infirmières fourniront qualitativement une rétroaction à l'équipe d'étude pour savoir s'ils sont en mesure de livrer avec succès de nouveaux matériaux à leurs clients de visites à domicile.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de mères consentant pour que leurs nourrissons participent à l'étude pilote.
Délai: 6 mois
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La faisabilité des inscriptions sera déterminée par le consentement réussi de 20 participants.
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6 mois
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L'utilité du dispositif d'actigraphie usé pour le nourrisson pour la collecte des données du sommeil du nourrisson.
Délai: 1 an
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Utilité de l'appareil comme démontré par les jours avec des données de sommeil complètes.
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1 an
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Nombre de participants terminant la collecte des données d'alimentation maternelle
Délai: 1 an
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Déterminé par l'achèvement des enquêtes d'étude.
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1 an
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Acceptabilité de l'intervention des participants.
Délai: 1 an
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Déterminé par l'achèvement des enquêtes qualitatives de l'étude.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Première publication (Réel)
24 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .