Frühe Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH) (ENRICH)
10. Mai 2025 aktualisiert von: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Mutter-Kind-Dyaden in den nördlichen Appalachen: PSU Infant Pilot Study
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Hinzufügens eines kardiovaskulären Gesundheitsmoduls zum bestehenden Hausbesuchsprogramm der Nurse Family Partnership (NFP) zu untersuchen, das von ausgebildeten Krankenschwestern in der Region Northern Appalachen in Zentral-Pennsylvania durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study ist eine einarmige Pilotstudie, in die Frauen mit Säuglingen (<1 Monat alt) aufgenommen werden, die am NFP-Hausbesuchsprogramm in der Region Northern Appalachian in Central Pennsylvania teilnehmen.
Diese Pilotstudie wird eine verbesserte Version des NFP-Standardversorgungsplans umfassen, der von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu fördern, indem sie auf Beruhigungs-, Ernährungs-, Schlaf- und körperliche Aktivitätsverhalten während der Kindheit abzielt.
Die von geschulten Pflegekräften durchgeführte Intervention umfasst Verhaltensänderungsstrategien (z. B. Zielsetzung, Problemlösungsbarrieren).
Diese Pilotstudie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Geräts (Aktigrafie) während desselben Zeitraums untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mutter-Kind-Dyade, die sich über eines der Partnerbüros der Studienteams in Central PA für das Nurse Family Partnership-Programm angemeldet hat und dieses erhält
- Alter der Mutter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Geburt
- Mutter Englisch sprechend
- Singleton-Säugling, geboren in der ≥ 35. Schwangerschaftswoche
- Säuglingsalter < 1 Monat zum Zeitpunkt der Einwilligung
- Mutter mit zuverlässigem Zugang zum Internet für Einwilligungs- und Datenerfassungszwecke
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
- Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie.
- Säuglinge mit bekannten Chromosomenanomalien, komplexen angeborenen Herzfehlern oder Geburtsfehlern, die mit einem Überleben bis zum Alter von 2 Jahren nicht vereinbar sind.
- Säuglinge mit erheblichen Schwierigkeiten beim Füttern (z. B. solche, die eine Sondenernährung benötigen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm dieser Pilotstudie aufgenommen.
|
Die Pilot-CVH-Intervention bei Säuglingen wird von Mitarbeitern der Nurse-Family Partnership (NFP) durchgeführt, die spätestens 1 Monat nach der Geburt beginnt und bis zu 6 Monate nach der Geburt dauert.
Der Besuchsplan wird mit der NFP-Besuchsstruktur übereinstimmen, um Interventionsinhalte bei regelmäßig geplanten Besuchen bereitzustellen, die normalerweise 60 Minuten lang sind.
Diese Pilotstudie wird eine verbesserte Version des NFP-Standardversorgungsplans umfassen, der von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu fördern, indem sie auf Beruhigungs-, Ernährungs-, Schlaf- und körperliche Aktivitätsverhalten während der Kindheit abzielt.
Die von geschulten Pflegekräften durchgeführte Intervention umfasst Verhaltensänderungsstrategien (z. B. Zielsetzung, Problemlösungsbarrieren).
Diese Pilotstudie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Geräts (Aktigraphie am Säuglingsfuß) während desselben Zeitraums untersuchen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit der Integration eines kardiovaskulären Gesundheitsmoduls in das vorhandene Hausbesuchsprogramm für Krankenschwesternfamilien (NFP).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Durchführbarkeit wird durch Akzeptanz des Lehrplans an NFP -Krankenschwestern und Teilnehmer als qualitativ durch Gruppendiskussion bestimmt.
Krankenschwestern werden dem Studienteam qualitativ ein Feedback geben, ob sie in der Lage sind, neue Materialien erfolgreich an ihre Kunden zu Hause zu liefern.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Mütter, die ihren Säuglingen einverstanden sind, an der Pilotstudie teilzunehmen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Durchführbarkeit der Registrierung wird durch eine erfolgreiche Zustimmung von 20 Teilnehmern festgelegt.
|
6 Monate
|
|
Nützlichkeit von Säuglingsfußgetragen Actigraphy -Gerät für die Erhebung von Schlafdaten für Kinder.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nützlichkeit des Geräts, wie aus Tagen mit vollständigen Schlafdaten demonstriert.
|
1 Jahr
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mütterliche Fütterungsdatenerfassung abschließen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmt durch Abschluss von Studienumfragen.
|
1 Jahr
|
|
Akzeptanz von Teilnehmerinterventionen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bestimmt durch Abschluss der qualitativen Studienumfragen.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .