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Frühe Intervention zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Müttern und Kindern (ENRICH) (ENRICH)

14. November 2023 aktualisiert von: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Mutter-Kind-Dyaden in den nördlichen Appalachen: PSU Infant Pilot Study

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Hinzufügens eines kardiovaskulären Gesundheitsmoduls zum bestehenden Hausbesuchsprogramm der Nurse Family Partnership (NFP) zu untersuchen, das von ausgebildeten Krankenschwestern in der Region Northern Appalachen in Zentral-Pennsylvania durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Promoting Cardiovascular Health of Northern Appalachian Mother-Infant Dyads: Pilot Study ist eine einarmige Pilotstudie, in die Frauen mit Säuglingen (<1 Monat alt) aufgenommen werden, die am NFP-Hausbesuchsprogramm in der Region Northern Appalachian in Central Pennsylvania teilnehmen. Diese Pilotstudie wird eine verbesserte Version des NFP-Standardversorgungsplans umfassen, der von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu fördern, indem sie auf Beruhigungs-, Ernährungs-, Schlaf- und körperliche Aktivitätsverhalten während der Kindheit abzielt. Die von geschulten Pflegekräften durchgeführte Intervention umfasst Verhaltensänderungsstrategien (z. B. Zielsetzung, Problemlösungsbarrieren). Diese Pilotstudie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Geräts (Aktigrafie) während desselben Zeitraums untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • Rekrutierung
        • UPMC Home Health
        • Kontakt:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger
        • Kontakt:
          • Christine Hayes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter-Kind-Dyade, die sich über eines der Partnerbüros der Studienteams in Central PA für das Nurse Family Partnership-Programm angemeldet hat und dieses erhält
  2. Alter der Mutter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Geburt
  3. Mutter Englisch sprechend
  4. Singleton-Säugling, geboren in der ≥ 35. Schwangerschaftswoche
  5. Säuglingsalter < 1 Monat zum Zeitpunkt der Einwilligung
  6. Mutter mit zuverlässigem Zugang zum Internet für Einwilligungs- und Datenerfassungszwecke

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, die Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.
  2. Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie.
  3. Säuglinge mit bekannten Chromosomenanomalien, komplexen angeborenen Herzfehlern oder Geburtsfehlern, die mit einem Überleben bis zum Alter von 2 Jahren nicht vereinbar sind.
  4. Säuglinge mit erheblichen Schwierigkeiten beim Füttern (z. B. solche, die eine Sondenernährung benötigen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer werden in den Interventionsarm dieser Pilotstudie aufgenommen.
Verhalten: Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Säuglingen (CVH).
Die Pilot-CVH-Intervention bei Säuglingen wird von Mitarbeitern der Nurse-Family Partnership (NFP) durchgeführt, die spätestens 1 Monat nach der Geburt beginnt und bis zu 6 Monate nach der Geburt dauert. Der Besuchsplan wird mit der NFP-Besuchsstruktur übereinstimmen, um Interventionsinhalte bei regelmäßig geplanten Besuchen bereitzustellen, die normalerweise 60 Minuten lang sind. Diese Pilotstudie wird eine verbesserte Version des NFP-Standardversorgungsplans umfassen, der von ausgebildeten Krankenschwestern durchgeführt wird, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu fördern, indem sie auf Beruhigungs-, Ernährungs-, Schlaf- und körperliche Aktivitätsverhalten während der Kindheit abzielt. Die von geschulten Pflegekräften durchgeführte Intervention umfasst Verhaltensänderungsstrategien (z. B. Zielsetzung, Problemlösungsbarrieren). Diese Pilotstudie wird auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines digitalen Geräts (Aktigraphie am Säuglingsfuß) während desselben Zeitraums untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Integration eines kardiovaskulären Gesundheitsmoduls in das bestehende Hausbesuchsprogramm der Partnerschaft zwischen Pflegekräften und Familien (NFP).
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit wird durch die Akzeptanz des Lehrplans für NFP-Pflegekräfte und -Teilnehmer bestimmt, die qualitativ durch Gruppendiskussionen gemessen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit eines am Fuß getragenen Aktigraphiegeräts für Säuglinge zur Erfassung von Schlafdaten von Säuglingen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Nützlichkeit des Geräts anhand von Tagen mit vollständigen Schlafdaten.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Datenerfassung zur mütterlichen Ernährung abgeschlossen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittelt durch Abschluss von Studienbefragungen.
1 Jahr
Akzeptanz der Teilnehmerintervention.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ermittelt durch den Abschluss qualitativer Studienstudien.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme an der Pilotstudie zugestimmt haben.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Durchführbarkeit der Einschreibung wird durch die erfolgreiche Zustimmung von 20 postpartalen Mutter-Kind-Dyaden bestimmt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021585
  • 1UG3HL162971-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Förderung der kardiovaskulären Gesundheit von Säuglingen (CVH).

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