Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH) (ENRICH)
10 de mayo de 2025 actualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University
Promoción de la salud cardiovascular de las díadas madre-bebé de los Apalaches del Norte: estudio piloto de bebés de PSU
Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de agregar un módulo de salud cardiovascular al programa existente de visitas domiciliarias de Nurse Family Partnership (NFP) impartido por enfermeras capacitadas en la región del norte de los Apalaches en el centro de Pensilvania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio piloto sobre la promoción de la salud cardiovascular de las díadas madre-hijo de los Apalaches del norte es un estudio piloto de un solo brazo que inscribirá a mujeres con bebés (<1 mes de edad) que participen en el programa de visitas domiciliarias de la PNF en la región de los Apalaches del norte del centro de Pensilvania.
Este estudio piloto incluirá una versión mejorada del plan de atención estándar de NFP proporcionado por enfermeras capacitadas para promover la salud cardiovascular al enfocarse en conductas de relajación, alimentación, sueño y actividad física durante la infancia.
La intervención proporcionada por enfermeras visitantes capacitadas incluirá estrategias de cambio de comportamiento (por ejemplo, establecimiento de metas, barreras para la resolución de problemas).
Este estudio piloto también examinará la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo digital (actigrafía) durante este mismo período de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
- UPMC Home Health
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La pareja madre-bebé se inscribió y recibió el programa Nurse Family Partnership a través de una de las oficinas de socios comunitarios de los equipos de estudio en todo el centro de Pensilvania.
- Edad de la madre ≥ 18 años al momento del parto
- Madre de habla inglesa
- Bebé único nacido con ≥ 35 semanas de gestación
- Edad del lactante < 1 mes en el momento del consentimiento
- Madre con acceso confiable a Internet para fines de consentimiento y recopilación de datos
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
- Participación en un estudio de intervención concurrente.
- Lactantes con anomalías cromosómicas conocidas, cardiopatías congénitas complejas o defectos de nacimiento incompatibles con la supervivencia hasta los 2 años de edad.
- Lactante con dificultad sustancial para alimentarse (p. ej., aquellos que requieren alimentación por sonda)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Todos los participantes se inscribirán en el brazo de intervención de este estudio piloto.
|
La intervención piloto de CVH para bebés será proporcionada por el personal de Nurse-Family Partnership (NFP) comenzando a más tardar 1 mes después del parto y durando hasta 6 meses después del parto.
El cronograma de visitas será consistente con la estructura de visitas de NFP para brindar contenido de intervención en visitas programadas regularmente que generalmente duran 60 minutos.
Este estudio piloto incluirá una versión mejorada del plan de atención estándar de NFP proporcionado por enfermeras capacitadas para promover la salud cardiovascular al enfocarse en conductas de relajación, alimentación, sueño y actividad física durante la infancia.
La intervención proporcionada por enfermeras visitantes capacitadas incluirá estrategias de cambio de comportamiento (por ejemplo, establecimiento de metas, barreras para la resolución de problemas).
Este estudio piloto también examinará la factibilidad y aceptabilidad de un dispositivo digital (actigrafía para el pie de un bebé) durante este mismo período de tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la integración de un módulo de salud cardiovascular en el programa de visitas a domicilio de Asociación de Enfermera de Nuré-Familia existente (PFN).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad se determinará por la aceptabilidad del plan de estudios a las enfermeras y participantes de PFN medidos cualitativamente a través de la discusión grupal.
Las enfermeras brindarán comentarios cualitativamente al equipo de estudio sobre si pueden entregar con éxito nuevos materiales a sus clientes de visitas a domicilio.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de madres que consienten para que sus bebés participen en el estudio piloto.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La viabilidad de la inscripción se determinará por el consentimiento exitoso de 20 participantes.
|
6 meses
|
|
Utilidad del dispositivo de actigrafía desgastada por el pie infantil para la recopilación de datos de sueño infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Utilidad del dispositivo como lo demuestra los días con datos completos de sueño.
|
1 año
|
|
Número de participantes que completan la recopilación de datos de alimentación materna
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinado por la finalización de las encuestas de estudio.
|
1 año
|
|
Aceptabilidad de intervención participante.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Determinado mediante la finalización de las encuestas cualitativas de estudio.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021585
- 1UG3HL162971-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .