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Intervención Temprana para Promover la Salud Cardiovascular de Madres y Niños (ENRICH) (ENRICH)

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Ian M. Paul, M.D., M.Sc., Penn State University

Promoción de la salud cardiovascular de las díadas madre-bebé de los Apalaches del Norte: estudio piloto de bebés de PSU

Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de agregar un módulo de salud cardiovascular al programa existente de visitas domiciliarias de Nurse Family Partnership (NFP) impartido por enfermeras capacitadas en la región del norte de los Apalaches en el centro de Pensilvania.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Estudio piloto sobre la promoción de la salud cardiovascular de las díadas madre-hijo de los Apalaches del norte es un estudio piloto de un solo brazo que inscribirá a mujeres con bebés (<1 mes de edad) que participen en el programa de visitas domiciliarias de la PNF en la región de los Apalaches del norte del centro de Pensilvania. Este estudio piloto incluirá una versión mejorada del plan de atención estándar de NFP proporcionado por enfermeras capacitadas para promover la salud cardiovascular al enfocarse en conductas de relajación, alimentación, sueño y actividad física durante la infancia. La intervención proporcionada por enfermeras visitantes capacitadas incluirá estrategias de cambio de comportamiento (por ejemplo, establecimiento de metas, barreras para la resolución de problemas). Este estudio piloto también examinará la viabilidad y aceptabilidad de un dispositivo digital (actigrafía) durante este mismo período de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • Reclutamiento
        • UPMC Home Health
        • Contacto:
          • Kim Bahnsen
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger
        • Contacto:
          • Christine Hayes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La pareja madre-bebé se inscribió y recibió el programa Nurse Family Partnership a través de una de las oficinas de socios comunitarios de los equipos de estudio en todo el centro de Pensilvania.
  2. Edad de la madre ≥ 18 años al momento del parto
  3. Madre de habla inglesa
  4. Bebé único nacido con ≥ 35 semanas de gestación
  5. Edad del lactante < 1 mes en el momento del consentimiento
  6. Madre con acceso confiable a Internet para fines de consentimiento y recopilación de datos

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
  2. Participación en un estudio de intervención concurrente.
  3. Lactantes con anomalías cromosómicas conocidas, cardiopatías congénitas complejas o defectos de nacimiento incompatibles con la supervivencia hasta los 2 años de edad.
  4. Lactante con dificultad sustancial para alimentarse (p. ej., aquellos que requieren alimentación por sonda)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Todos los participantes se inscribirán en el brazo de intervención de este estudio piloto.
Conductual: Promoción de la Salud Cardiovascular Infantil (CVH)
La intervención piloto de CVH para bebés será proporcionada por el personal de Nurse-Family Partnership (NFP) comenzando a más tardar 1 mes después del parto y durando hasta 6 meses después del parto. El cronograma de visitas será consistente con la estructura de visitas de NFP para brindar contenido de intervención en visitas programadas regularmente que generalmente duran 60 minutos. Este estudio piloto incluirá una versión mejorada del plan de atención estándar de NFP proporcionado por enfermeras capacitadas para promover la salud cardiovascular al enfocarse en conductas de relajación, alimentación, sueño y actividad física durante la infancia. La intervención proporcionada por enfermeras visitantes capacitadas incluirá estrategias de cambio de comportamiento (por ejemplo, establecimiento de metas, barreras para la resolución de problemas). Este estudio piloto también examinará la factibilidad y aceptabilidad de un dispositivo digital (actigrafía para el pie de un bebé) durante este mismo período de tiempo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la integración de un módulo de salud cardiovascular en el programa de visitas domiciliarias existente de Nurse-Family Partnership (NFP).
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad estará determinada por la aceptabilidad del plan de estudios para las enfermeras y los participantes de PFN, medido cualitativamente a través de la discusión en grupo.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad del dispositivo de actigrafía de pie infantil para la recopilación de datos de sueño infantil.
Periodo de tiempo: 1 año
Utilidad del dispositivo demostrada por días con datos de sueño completos.
1 año
Número de participantes que completaron la recopilación de datos sobre alimentación materna
Periodo de tiempo: 1 año
Determinado por la finalización de las encuestas del estudio.
1 año
Aceptabilidad de la intervención del participante.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinado por la realización de encuestas cualitativas del estudio.
1 año
Número de participantes que aceptaron participar en el estudio piloto.
Periodo de tiempo: 6 meses
La viabilidad de la inscripción se determinará mediante el consentimiento exitoso de 20 díadas posparto de madre e hijo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021585
  • 1UG3HL162971-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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